Медицинские изделия

01И-1007/24 от 03.09.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Ланцеты к устройству для прокалывания пальца

РУ: ФСЗ 2012/12284 от 28.06.2012

Производитель: "Джинан Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко.,Лтд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Ланцеты к устройству для прокалывания пальца 21С(1,8мм)», LOT: 25.04.2023, дата производства 25.04.2023, использовать до 24.04.2026, производства "Джинан Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 28.06.2012 № ФСЗ 2012/12284 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.06.2012 № ФСЗ 2012/12284)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид и конструкция	[неразборчиво]	[неразборчиво]
Габаритные размеры	[неразборчиво]	Габаритные размеры, ДхВхГ, мм: А1п 39,14х14,15х9,15; А2п 39,08х14,1х9,15; А3п [неразборчиво]; А4п 39,14х17,78х9,37; А5п 39,13х14,81х9,30
Материалы	Инструменты должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов. Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей.	Представленные образцы не имеют защитных покрытий. Обнаружены следы отложений меди после испытания на коррозионную стойкость. Требование не выполнено в части коррозионной стойкости, габаритных размеров и соответствия внешнего вида, что также не соответствует требованиям.
Материалы, габаритные размеры ГОСТ 19126-2007, п. п. 5.1.1,5.12, 9.7	Инструменты должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов. Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей.	Требование не выполнено в части коррозионной устойчивости, обозначения материала, габаритных размеров, соответствия внешнего вида.
Материалы ГОСТ 50444-92 п. п. 3.4, 8.2.3	Инструменты должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов. Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей.	Требование не выполнено. Образцы не соответствуют требованиям стандарта в части маркировки и коррозионной стойкости.
Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары ГОСТ 50444-92, п. п. 8.1.1, 8.1.4, 8.1.5, 8.1.7	На потребительской упаковке инструмента должно быть нанесено: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - недопустимость применения в случае нарушения целостности потребительской тары	Требование не выполнено. На потребительской упаковке отсутствует товарный знак предприятия изготовителя. На потребительской упаковке отсутствует маркировка недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары