Медицинские изделия

01И-251/23 от 14.04.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021

РУ: РЗН 2021/15342 от 18.08.2022

Производитель: ООО "Фабрик"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021», партия: 12020320 (S), дата производства: 20 марта 2022, срок годности: 20 марта 2022, производства: ООО «Фабрик», Россия, регистрационное удостоверение от 18.08.2022 № РЗН 2021/15342, срок действия не ограничен (далее – Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование производителя	РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: Общество с ограниченной ответственностью «Фабрик» (ООО «Фабрик»)	На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя в соответствии с РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021. На упаковке имеется надпись: Согласно п. 1.4.1 ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 на каждую упаковку изделия должна быть нанесена маркировка с указанием наименования предприятия-изготовителя. На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя
Адрес производителя	РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: Россия, 105082, Москва, ул. Большая Почтовая, д. 55/59, стр. 1, комн. 58	На маркировке упаковки указан юридический адрес: 117393, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Обручевский, ул. Профсоюзная, д. 56, помещ. XIX, ком. 154. На маркировке упаковки указан адрес, сведения о котором отсутствуют в КРД к РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021
Срок годности	ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 (п. 6.3): Срок хранения изделий 5 лет с даты изготовления	На маркировке упаковки: Срок хранения (годности) 36 месяцев. Срок годности образцов, указанный на маркировке упаковки, не соответствует сведениям КРД к РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021
Масса	—	Масса индивидуальной упаковки образцов, г: 467,2. Масса образцов, г: 4,4; 4,3; 4,6; 4,7; 4,3
Физико-механические показатели перчаток	Физико-механические показатели перчаток должны соответствовать нормам, указанным в таблице 3. Таблица 3 – Значения физико-механических показателей перчаток: до ускоренного старения: условная прочность, МПа, не менее 14; относительное удлинение, %, не менее 500. После ускоренного старения: условная прочность, МПа, не менее 14; относительное удлинение, %, не менее 400	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: 3,69; 4,11; 3,93; 4,28; 4,22. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %: 178; 201; 185; 215; 207. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 3,94; 4,22; 3,92; 4,50; 4,11. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %: 215; 227; 222; 251; 232
Материал	Перчатки изготовляют из смеси на основе синтетического латекса (нитрильный латекс)	Материал предоставленных образцов – поливинилхлорид. На маркировке упаковки представленных образцов указано «нитрил»
Комплект поставки	Комплект поставки «Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021»: Таблица 5 – Комплектность: 1. Перчатки, шт.; 2. Индивидуальная упаковка; 3. Инструкция	Образцы предоставлены в индивидуальной упаковке в количестве 100 штук. Инструкция отсутствует
Макет маркировки медицинского изделия	—	Макет маркировки индивидуальной упаковки не соответствует предоставленному макету
Упаковка	Перчатки одного варианта исполнения, в количестве 100 шт. упаковывают в индивидуальную упаковку – в коробку из картона 275 г/м², матовая ламинация, размера 230×123×70 мм	Плотность картона 268,2 г/м². Примечание: Результаты испытаний считаются отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения. Размер (230×122×71) мм. Примечание: Результаты испытаний считаются отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения
Размеры	(согласно таблице в КРД)	Толщина пальца, мм: 0,095; 0,095. Толщина ладони, мм: 0,075; 0,070; 0,071; 0,078; 0,070
Значения физико-механических показателей перчатки	ГОСТ 32337-2013: Значения физико-механических показателей перчатки до и после ускоренного теплового старения должны соответствовать значениям, указанным в таблице 3 (см. выше)	Относительное удлинение до ускоренного старения, %: 178; 201; 185; 215; 207. Относительное удлинение после ускоренного старения, %: 215; 227; 222; 251; 232
Символы	—	—