Медицинские изделия

01И-250/23 от 14.04.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021

РУ: РЗН 2021/15342 от 18.08.2022

Производитель: ООО "Фабрик"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021», партия: 15030320 (L), дата производства: 21 марта 2022, срок годности: 36 мес., производства: ООО «Фабрик», Россия, регистрационное удостоверение от 18.08.2022 № РЗН 2021/15342, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование производителя	РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: Общество с ограниченной ответственностью «Фабрик» (ООО «Фабрик»)	На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя в соответствии с РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021. На упаковке имеется надпись: [неразборчиво] Согласно п. 1.4.1 ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 на каждую упаковку изделия должна быть нанесена маркировка с указанием наименования предприятия-изготовителя. На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя.
Адрес производителя	РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: Россия, 105082, Москва, ул. Большая Почтовая, д. 55/59, стр. 1, комн. 58	На маркировке упаковки указан юридический адрес: 117393, г. Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Обручевский, ул. Профсоюзная, д. 56, помещ. XIX, ком. 154. На маркировке упаковки указан адрес, сведения о котором отсутствуют в КРД к РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021.
Срок годности	ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 (п. 6.3): Срок хранения изделий 5 лет с даты изготовления	На маркировке упаковки: Срок хранения (годности) 36 месяцев. Срок годности образцов, указанный на маркировке упаковки, не соответствует сведениям КРД к РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021.
Масса	Таблица 1 - Масса нетто (из КРД): данные для разных размеров (XS, S, M, L, XL) с указанием массы индивидуальной упаковки и массы перчаток.	Масса индивидуальной упаковки образцов, г: 509,1. Масса образцов, г: 5,6; 5,8; 5,4; 5,5; 5,3.
Размеры	Таблица 2 - Размеры перчаток (длина, ширина, толщина) по размерам (XS, S, M, L, XL) согласно рисункам 1 и 2.	Ширина, мм: 99; 95; 97. Толщина пальца, мм: 0,108. Толщина ладони, мм: 0,057; 0,78; 0,061; 0,062; 0,063.
Физико-механические показатели перчаток	Физико-механические показатели перчаток должны соответствовать нормам, указанным в таблице 3: усилие при разрыве до ускоренного старения, не менее 7,8 Н; относительное удлинение до ускоренного старения, не менее 500%; усилие при разрыве после ускоренного старения, не менее 7,8 Н; относительное удлинение после ускоренного старения, не менее 400%.	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: 3,62; 3,08; 3,45; 3,75; 2,99. Условная прочность до ускоренного старения, МПа: 13,77. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %: 156; 166; 208; 214; 158. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 3,30; 3,02; 3,57; 3,55; 3,33. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %: 198; 208; 248; 244; 221.
Материал	Перчатки изготовляют из смеси на основе синтетического латекса (по ГОСТ 32337-2013 – из смеси на основе нитрильного латекса).	Материал предоставленных образцов — поливинилхлорид. На маркировке упаковки представленных образцов указано «нитрил». Образцы изготовлены из поливинилхлорида.
Комплект поставки	Комплект поставки «Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021»: Таблица 5 – комплектность (наименование, количество).	Образцы предоставлены в индивидуальной упаковке в количестве 100 штук. Инструкция отсутствует.
Макет маркировки медицинского изделия	Макет маркировки медицинского изделия (описание и изображение).	Маркировка индивидуальной упаковки не соответствует предоставленному макету. [далее неразборчиво]
Упаковка	Перчатки одного варианта исполнения, в количестве 100 шт. упаковывают в индивидуальную упаковку - в коробку из картона 275 г/м², матовая ламинация, размера 230x123x70 мм.	Плотность картона 259,8 г/м². Примечание: Результаты испытаний считаются отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения. Размер (227х121х71) мм. Примечание: Результаты испытаний считаются отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения.
Значения физико-механических показателей перчатки	ГОСТ 32337-2013: Значения физико-механических показателей перчатки до и после ускоренного теплового старения должны соответствовать значениям, указанным в таблице 3.	Условная прочность до ускоренного старения, МПа: 13,77. Относительное удлинение до ускоренного старения, %: 156; 166; 208; 214; 158. Относительное удлинение после ускоренного старения, %: 198; 208; 248; 244; 221.
Символы	Изображения символов: нестерильное (NON STERILE), одноразовое (disposable) и др.	[неразборчиво]