Медицинские изделия

01И-249/25 от 31.03.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Ламинарные боксы микробиологической безопасности типа ЛБ-1К и ЛБ-2К по ПРФК 942844.001ТУ

РУ: ФСР 2012/13215 от 19.03.2012

Производитель: ООО фирма "Проинтех"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Бокс ламинарный микробиологической безопасности ЛБ-1К ПРФК 942844.001ТУ», серийный номер согласно руководству по эксплуатации 1293, дата производства согласно руководству по эксплуатации: 2021.03, использовать до согласно руководству по эксплуатации: 2026.03, производства ООО фирма «ПРОИНТЕХ», Россия, регистрационное удостоверение от 19.03.2012 № ФСР 2012/13215 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения

Внешний вид

Внешний вид

Панель управления

Схема сборки стола медицинского для КБ-"Я"-ФИ

Приборный провод

Доступные токоведущие части

Бокс ламинарный ЛБ-1К 5258

Маркировка

Маркировка

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.03.2012 № ФСР 2012/13215, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Мощность	Пункт 1.2.1.7 ПРФК 942844.001ТУ: Мощность, потребляемая от сети, не более 250 ВА	Результат измерений: 281 ВА
Габаритные размеры	Пункт 1.2.1.8 ПРФК 942844.001ТУ: Габариты Общие габариты, не более Глубина, мм, 670 Высота, мм, 1270	Результат измерений: Глубина 695 мм Высота 1335 мм
Уровень освещенности рабочей поверхности	Пункт 1.2.2.2 ПРФК 942844.001ТУ: Внутренняя люминесцентная лампа должна обеспечивать уровень освещенности рабочей поверхности не менее 750 лк	Результат измерений: мин: 657 лк
Размеры разборного стола	Пункт 1.3.1 ПРФК 942844.001ТУ: Дополнительно Боксы могут комплектоваться: разборным столом подставкой размером 1200x670x650 мм СТ-1 (без колес) или СТ-2 (на колесах -два колеса с тормозом)	Образцы комплектуются столом подставкой. Размера стола не соответствуют заявленным: 1197 мм x 669 мм x 771
Защитный экран	Пункт 2.7 ПРФК 942844.001ТУ: Защитный экран Боксов должен быть выполнен из материала, не пропускающего ультрафиолетовое излучение. Боксы должны иметь блокировку включения ультрафиолетовой лампы при открытом экране	Блокировка включения ультрафиолетовых ламп отсутствует
Маркировка	Пункт 8.1.1, 8.1.3 ГОСТ Р 50444-92, п. 5.3 ГОСТ 12.2.091-2002: Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия Надписи и знаки на изделиях или табличках должны быть рельефными. По согласованию с потребителем надписи и знаки могут быть плоскими и иметь защитные покрытия, обеспечивающие устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации	Маркировка нечитаемая. Сведения, написанные «от руки» на бумаге, прикреплены на корпус образца изделия — невозможно соотнести со сведениями, нормированными пунктом 1.4.2 технических условий (изображение товарного знака изготовителя; наименование Бокса; заводской номер, месяц и год выпуска; обозначение настоящих технических условий)
Пункт 5.1.3, 5.1.4 ГОСТ 12.2.091-2002: Маркировка п. 5.1.2 Наличие сведений для идентификации оборудования: е) маркировка на розетках для подключения другого оборудования.	Информация отсутствует
п. 5.1.4 Требования к маркировке держателей плавких предохранителей	Отсутствует
п. 6.10.3 d) На оборудовании со встроенными розетками: - розетки, подходящие для сетевой вилки, должны иметь маркировку;	Маркировка розеток отсутствует
Защита от поражения электрическим током	Пункт 2.1, 2.4, ПРФК 942844.001ТУ, 3.1, 4.1, 4.4 ГОСТР 50444-92, 6.1, 6.2.1 ГОСТ 12.2.091-2002: В оборудовании должна быть обеспечена защита от поражения электрическим током при нормальном применении и в условиях одной неисправности. Нахождение доступных частей. Проверка шарнирным пальцем и жестким испытательным пальцем с силой 10 H	Доступ к токоведущим частям после поднятия рабочей поверхности
Сила тока	Пункт 6.3.1.2 ГОСТ 12.2.091-2002: Сила тока на доступных частях не должна превышать: - 0,5 мА СКЗ для синусоидального тока. 0,7 мА пикового значения для переменного тока сложной формы на частотах ниже 1 МГц, 2 мА для постоянного тока;	Результат измерения: 221 мА
Пункт 6.3.2.2 ГОСТ 12.2.091-2002: Сила тока не должна превышать -3,5 мА СКЗ для синусоидального тока. 5 мА пикового значения для переменного тока сложной формы на частотах ниже 1 МГц, 15 мА для постоянного тока;	Результат измерения: 220 мА
Защита от ультрафиолетового излучения	Пункт 12.3 ГОСТ 12.2.091-2002: Оборудование, содержащее источник ультрафиолетового излучения, должно иметь защиту от случайного попадания излучения на оператора.	При открытии защитного экрана УФ-лампы не отключаются
Сведения эксплуатационной документации	Пункт 5.4.3 ГОСТ 12.2.091-2002: Монтаж оборудования. Документация должна включать в себя следующие указания, относящиеся к монтажу и вводу в эксплуатацию оборудования: - требования к сборке, размещению и монтажу	Указания отсутствуют
Пункт 5.4.4 ГОСТ 12.2.091-2002: Инструкции по эксплуатации должны включать в себя: - запрещение (если это необходимо) такого расположения оборудования, которое затрудняет работу отключающего устройства, в том числе сетевой кабельной вилки (см. 6.12);	Указания отсутствуют
До ответственного органа должно быть доведено, что обеспечиваемая оборудованием защита может оказаться неэффективной, если оборудование эксплуатируют способом, не указанным изготовителем	Сведения отсутствуют
Руководство по эксплуатации из КРД к РУ от 19.03.2012 № ФСР 2012/13215	Руководство по эксплуатации, представленное с образцом: 1 - на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации указана дата «2021 г.», отличающаяся от сведений из КРД — «2011 г.». 2 - на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации имеется дополнительная фраза «Внимание! Перед началом работы с прибором внимательно изучите Руководство по эксплуатации!», отсутствующая в Руководстве по эксплуатации из КРД. 3 - в представленном Руководстве по эксплуатации имеются сведения о классе микробиологической безопасности по международным стандартам, ссылки на Санитарно-эпидемио-логические правила СП 1.3.2322-08, СП 1.3.2518-09 и СП 1.3.1285-03, список препаратов (приложение Д), отсутствующие в Руководстве по эксплуатации из КРД. 4 - изменена ссылка на нормативный документ по степени антибактериальной защиты: было EN 12469:2000, стало ГОСТ Р ЕН 12469-2010. 5 - технические характеристики из представленного Руководства по эксплуатации не соответствуют указанным в КРД: нормативный документ по эффективности очистки (было ГОСТ Р 51251-99, стало ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010), Степень рециркуляции (было 80%, стало 70%), диапазон регулирования скорости воздушного потока в рабочей зоне (было от 0.2 до 0.45 м/с, стало от 0.25 до 0.50 м/с средней скорости), введено отклонение скорости воздушного потока, изменены сведения о защитном экране, исключены сведения о производительности системы нагнетания и фильтрации воздуха из раздела 1.2; изменены значения уровня освещенности рабочей поверхности (было - не менее 75 лк, стало - не менее 1000 лк), введены сведения об уровне шума, количестве ступеней фильтрации., го нормативный документ для средней расчетной скорости входящего потока (было 6 - управление контроллера Боксов изменено: введена светодиодная лампа для освещения рабочей зоны вместо люминесцентной лампы; введен термин «вентилятор основной», «вентилятор для создания и поддержания активной рециркуляции», было «внутренние розетки», стало «внутренняя розетка». 7 - изменено описание режимов работы при различных скоростях ламинарного потока (было «Скорость 1 (режим «Хранение»), Скорость 2 и 3 (режим «Работа»; стало «Скорость 1 (режим «Хранение», Скорость 2 (режим «Работа»), Скорость 3 (режим «Максимум»)). 8 - в раздел «Сообщения о неисправностях» введены сведения о сроке службы фильтра (3 года), сведения о дополнительных сообщениях для режимов 2 и 3. 9 - дополнен подпункт 2.3.9 для установки защитного экрана в рабочее положение. 10 - пункт 3.2 «Внешний осмотр» дополнен фотографическим изображением бокса. 11 - таблица с перечислением характерных неисправностей и способов их устранения дополнена сведениями о надписях на дисплее, неисправностей защитного экрана. 12 - введен подпункт 7.4 о нераспространении гарантийных обязательств. 13 - введены приложения Б, В, Г, Д, Е, отсутствующие в Руководстве по эксплуатации из КРД. 14 - представлены регистрационное удостоверение, декларация о соответствии, паспорта, инструкция по сборке стола-подставки СТ-2, отсутствующие в Руководстве по эксплуатации из КРД