Медицинские изделия

01И-248/23 от 14.04.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021

РУ: РЗН 2021/15342 от 18.08.2022

Производитель: ООО "Фабрик"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021», партия 15020317 (L), дата производства 20 марта 2022, срок годности 36 мес., производства ООО «Фабрик», Россия, регистрационное удостоверение от 18.08.2022 № РЗН 2021/15342, (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование производителя	РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: Общество с ограниченной ответственностью «Фабрик» (ООО «Фабрик»)	На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя в соответствии с РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021. На упаковке имеется надпись: F П В R !С ^ d iv id u B i p r o t e c t i o n. Согласно п. 1.4.1 ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 на каждую упаковку изделия должна быть нанесена маркировка с указанием наименования предприятия-изготовителя. На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя.
Адрес производителя	РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: Россия, 105082, Москва, ул. Большая Почтовая, д. 55/59, стр. 1, комн. 58	На маркировке упаковки указан юридический адрес: 117393, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Обручевский, ул. Профсоюзная, д. 56, помещ. XIX, ком. 154. На маркировке упаковки указан адрес, сведения о котором отсутствуют в КРД к РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021.
Срок годности	ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 (п. 6.3): Срок хранения изделий 5 лет с даты изготовления	На маркировке упаковки: Срок хранения (годности) 36 месяцев. Срок годности образцов, указанный на маркировке упаковки, не соответствует сведениям КРД к РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021.
Масса	[неразборчиво]	Масса индивидуальной упаковки образцов, г: 491,7. Масса образцов, г: 5,4; 6,1; 5,3; 5,5; 5,1.
Размеры	Таблица 2 - Размеры и допустимые отклонения: [неразборчиво]	Ширина образцов, мм: 95; 96. Толщина ладони, мм: 0,079; 0,075; 0,064; 0,074; 0,060.
Физико-механические показатели перчаток	Таблица 3 - Значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения: Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее 14; Относительное удлинение до ускоренного старения, %, не менее 300; Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее 14; Относительное удлинение после ускоренного старения, %, не менее 400.	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: 3,34; 3,12; 2,82; 3,37; 3,25. Условная прочность до ускоренного старения, МПа: 13,70. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %: 195; 169; 166; 211; 162. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 3,48; 3,72; 3,13; 3,51; 3,37. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %: 219; 236; 211; 237; 201.
Материал	Перчатки изготовляют из смеси на основе синтетического латекса. Материалы (по ГОСТ 32337-2013): Для изготовления перчаток, соответствующих требованиям настоящего стандарта, используют смеси на основе нитрильного латекса.	Материал предоставленных образцов — поливинилхлорид. На маркировке упаковки представленных образцов указано — «нитрил».
Комплект поставки	Таблица 5 - Комплектность: Перчатки одного размера – 100 шт.; Индивидуальная упаковка – 1 шт.; Инструкция – 1 экз.	Образцы предоставлены в индивидуальной упаковке в количестве 100 штук. Инструкция отсутствует.
Макет маркировки	Макет маркировки медицинского изделия: «Перчатки смотровые медицинские одноразовые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021. Партия № 000306. Срок годности 5 лет. Производитель ООО «Фабрик». Россия, 105082, Москва, ул. Большая Почтовая, д. 55/59, стр. 1, комн. 58. Количество 100 шт. Размер L.»	Макет маркировки индивидуальной упаковки не соответствует предоставленному макету.
Упаковка	Перчатки одного варианта исполнения, в количестве 100 шт. упаковывают в индивидуальную упаковку - в коробку из картона 275 г/м², матовая ламинация, размера 230x123x70 мм.	Плотность картона 250,5 г/м². Размер (228x120x70) мм. Примечание: Результаты испытаний считаются отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения.
Символы	[неразборчиво]	[неразборчиво]