Медицинские изделия

01И-247/23 от 14.04.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021

РУ: РЗН 2021/15342 от 18.08.2022

Производитель: ООО "Фабрик"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021», партия 17020317 (S), дата производства 20 марта 2022, срок годности 36 мес., производства ООО «Фабрик», Россия, регистрационное удостоверение от 18.08.2022 № РЗН 2021/15342, (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование производителя	РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: Общество с ограниченной ответственностью «Фабрик» (ООО «Фабрик»)	На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя в соответствии с РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021. На упаковке имеется надпись: [неразборчиво]. Согласно п. 1.4.1 ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 на каждую упаковку изделия должна быть нанесена маркировка с указанием наименования предприятия-изготовителя. На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя.
Адрес производителя	РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: Россия, 105082, Москва, ул. Большая Почтовая, д. 55/59, стр. 1, комн. 58	На маркировке упаковки указан юридический адрес: 117393, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Обручевский, ул. Профсоюзная, д. 56, помещ. XIX, ком. 154. На маркировке упаковки указан адрес, сведения о котором отсутствуют в КРД к РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021.
Срок годности	ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 (п. 6.3): Срок хранения изделий 5 лет с даты изготовления.	На маркировке упаковки: Срок хранения (годности) 36 месяцев. Срок годности образцов, указанный на маркировке упаковки, не соответствует сведениям КРД к РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021.
Масса	[неразборчиво]	Масса индивидуальной упаковки образцов, г: 423,2. Масса образцов, г: 4,5; 4,4; 4,4; 4,2; 4,4.
Физико-механические показатели перчаток	Физико-механические показатели перчаток должны соответствовать нормам, указанным в таблице 3.	Усилие при разрыве до ускоренного старения, H: 3,60; 3,55; 3,37; 3,37; 3,15. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %: 212; 199; 193; 198; 183. Усилие при разрыве после ускоренного старения, H: 3,03; 3,50; 3,47; 3,42; 3,82. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %: 187; 237; 248; 223; 241.
Материал / Материалы	Перчатки изготовляют из смеси на основе синтетического латекса. Материалы (по ГОСТ 32337-2013): Для изготовления перчаток, соответствующих требованиям настоящего стандарта, используют смеси на основе нитрильного латекса.	Материал предоставленных образцов — поливинилхлорид. На маркировке упаковки представленных образцов указано — «нитрил». Образцы изготовлены из поливинилхлорида.
Комплект поставки	Комплект поставки «Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021»: Таблица 5 - Комплектность. [неразборчиво]	Образцы предоставлены в индивидуальной упаковке в количестве 100 штук. Инструкция отсутствует.
Макет маркировки медицинского изделия	[неразборчиво]	Макет маркировки индивидуальной упаковки не соответствует предоставленному макету. [неразборчиво]
Упаковка	Перчатки одного варианта исполнения, в количестве 100 шт. упаковывают в индивидуальную упаковку - в коробку из картона 275 г/м^, матовая ламинация, размера 230x123x70 мм.	Плотность картона 268,2 г/м^. Примечание: Результаты испытаний считаются отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения. Размер (227x121x71) мм. Примечание: Результаты испытаний считаются отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения.
Размеры	[неразборчиво]	Толщина пальца, мм: 0,102; 0,104; 0,105. Толщина ладони, мм 0,074; 0,072; 0,069; 0,074; 0,079.
Значения физико-механических показателей перчатки (ГОСТ 32337-2013)	ГОСТ 32337-2013: Значения физико-механических показателей перчатки до и после ускоренного теплового старения должны соответствовать значениям, указанным в таблице 3. Таблица 3 — [неразборчиво].	Относительное удлинение до ускоренного старения, %: 212; 199; 193; 198; 183. Относительное удлинение после ускоренного старения, %: 187; 237; 248; 223; 241.
Символы	[неразборчиво]	[неразборчиво]