Медицинские изделия

01И-246/23 от 14.04.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021

РУ: РЗН 2021/15342 от 18.08.2022

Производитель: ООО "Фабрик"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021», партия: 15010315 (М), дата производства: 19 марта 2022, срок годности: 36 мес., производства: ООО «Фабрик», Россия, регистрационное удостоверение от 18.08.2022 № РЗН 2021/15342, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от [дата] № [номер]

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование производителя	РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: Общество с ограниченной ответственностью «Фабрик» (ООО «Фабрик»)	На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя в соответствии с РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021. На упаковке имеется надпись: [неразборчиво]. Согласно п. 1.4.1 ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 на каждую упаковку изделия должна быть нанесена маркировка с указанием наименования предприятия-изготовителя. На маркировке упаковки отсутствует наименование производителя.
Адрес производителя	РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021: Россия, 105082, Москва, ул. Большая Почтовая, д. 55/59, стр. 1, комн. 58	На маркировке упаковки указан юридический адрес: 117393, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Обручевский, ул. Профсоюзная, д. 56, помещ. XIX, ком. 154. На маркировке упаковки указан адрес, сведения о котором отсутствуют в КРД к РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021.
Срок годности	ТУ 22.19.60-003-05789015-2021 (п. 6.3): Срок хранения изделий 5 лет с даты изготовления	На маркировке упаковки: Срок хранения (годности) 36 месяцев. Срок годности образцов, указанный на маркировке упаковки, не соответствует сведениям КРД к РУ № РЗН 2021/15342 от 17.09.2021.
Масса	Таблица 5: Масса индивидуальной упаковки и масса перчаток (размеры XS, S, M, L, XL). Пример: размер M: масса инд. упаковки 55,0 г, масса перчаток 5,0 г.	Масса индивидуальной упаковки образцов, г: 479,1. Масса образцов, г: 4,9; 5,0; 5,0; 4,9; 4,9.
Физико-механические показатели	Физико-механические показатели перчаток должны соответствовать нормам, указанным в таблице 3.	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: 3,51; 3,89; 3,60; 3,74; 3,64. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %: 178; 173; 178; 189; 191. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 3,99; 3,94; 4,02; 3,76; 3,59. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %: 227; 219; 205; 194; 187.
Материал	Перчатки изготовляют из смеси на основе синтетического латекса. (по ГОСТ 32337-2013) Для изготовления перчаток, соответствующих требованиям настоящего стандарта, используют смеси на основе нитрильного латекса.	Материал предоставленных образцов — поливинилхлорид. На маркировке упаковки представленных образцов указано «нитрил».
Комплект поставки	Комплект поставки «Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021»: Таблица 5 - Комплектность: 1. Перчатки одного размера - 100 шт.; 2. Инструкция по эксплуатации - 1 экз.	Образцы предоставлены в индивидуальной упаковке в количестве 100 штук. Инструкция отсутствует.
Макет маркировки медицинского изделия	Макет маркировки медицинского изделия: Перчатки смотровые медицинские одноразовые нитриловые нестерильные неопудренные по ТУ 22.19.60-003-05789015-2021. Партия № 900306, [далее неразборчиво]	Макет маркировки индивидуальной упаковки не соответствует предоставленному макету.
Упаковка	Перчатки одного варианта исполнения, в количестве 100 шт. упаковывают в индивидуальную упаковку - коробку из картона 275 г/м², матовая ламинация, размера 230x123x70 мм.	Плотность картона 276,5 г/м². Примечание: Результаты испытаний считаются отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения. Размер (226x119x69) мм. Примечание: Результаты испытаний считаются отрицательными ввиду отсутствия допустимых отклонений от требуемого значения.
Размеры	Таблица 2 - Размеры и допуски: (значения в мм) Ширина ладони, длина, толщина стенки, текстура поверхности для размеров XS, S, M, L, XL.	Толщина пальца, мм: 0,090; 0,088; 0,075; 0,097; 0,089. Толщина ладони, мм: 0,070; 0,072; 0,070; 0,064; 0,075.
Значения физико-механических показателей перчатки	ГОСТ 32337-2013. Значения физико-механических показателей перчатки до и после ускоренного теплового старения должны соответствовать значениям, указанным в таблице 3. Таблица 3: До старения: условная прочность не менее 14 МПа, относительное удлинение не менее 500 %; после старения: условная прочность не менее 14 МПа, относительное удлинение не менее 400 %.	Относительное удлинение до ускоренного старения, %: 178; 173; 178; 189; 191. Относительное удлинение после ускоренного старения, %: 227; 219; 205; 194; 187.
Символы	(изображения символов)	[неразборчиво]