Медицинские изделия

01И-245/24 от 11.03.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями

РУ: РЗН 2015/3150 от 07.10.2015

Производитель: "Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ко., Лтд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:

«Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями согласно сведениям на маркировке: Medical Ultrasonic Diagnostic Systems Digital Color Doppier Ultrasound Imaging System MODEL: Apogee 5800», SN 142251181108, дата производства 2022-07, производства "Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150)	Образец выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Наименование изделия: Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером вариант исполнения: «Apogee 5800»	На маркировке образца: Medical Ultrasound Diagnostic Systems Digital Color Doppler Ultrasound Imaging System
Технические характеристики	ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, п.7.4
Мощность	-00-0 дБ, 0-100%	Отсутствует возможность установить значение мощности -оо дБ в В-режиме (2 D), Цветовом режиме (С), режиме PW, режиме CW
Регулирующийся динамический диапазон	30-180 дБ	В В-режиме (2 D) обеспечивается установка динамического диапазона (Дб) выше указанного от 30 до 330 Дб
Глубина сканирования	1.6-30.8 см	В В-режиме (2 D) обеспечивается установка глубины сканирования для УЗ датчиков в диапазоне шире указанного C3LC от 1 см до 40 см, P3FC от 1 см до 38 см, L8LC от 1 см до 28 см.
Масштабирование	в режиме реального времени: 4 ступени; в режиме стоп-кадра: 4 ступени	Обеспечивается установка в режиме В (2D режим) масштабирования в режиме реального времени, в режиме стоп-кадра от 1.0 до 10.0 X с шагом 0.1 (100 ступеней)
Карты серого цвета	0-23	В режиме В (2D режим) характеристика карт серого цвета отображается в дБ
Окрашенность	0-7	В В-режиме (2 D) отсутствует возможность установить значения окрашенности через сенсорный экран (на сенсорном дисплее соответствующая кнопка "Окрашивание "Chroma" отсутствует)
Частота повторения импульсов (PRF) в М-режиме	0.25 кГц-6.0 кГц	Имеется возможность в режиме С (цветной режим) установить значение частоты повторения импульсов от 0,1 до 18 кГц (для датчика L8LC) в зависимости от значения шкала PRF
Карты в М-режиме	0-23	от 0 до 25
Фильтр стенок в М-режиме	3 кГц, 50 ступеней	Имеется возможность в режиме С (цветной режим) установить значение фильтра стенок в диапазоне до 9000 Гц
Плотность линии	2 ступени	Имеется возможность в режиме С (цветной режим) установить три значения (ступени) низкое, среднее, высокое
Цветное усиление	6-16	Отсутствует возможность в режиме С (цветной режим) установить значения цветового усиления через сенсорный экран
Частота повторения импульсов (PRF) в режиме PW	1.0-20 кГц	Имеется возможность в режиме PW установить значение частоты повторения импульсов PRF (PRF) от 0,1 кГц до 15 кГц (L8LC) 0,1 кГц - 12,5 кГц (P3FC, C3LC)
Угол в режиме PW	-80°-+80°	от -89° до 89°
D скорость в режиме PW	1-5	от 1 до 6
Мощность в режиме PW	-оо дБ - 0 дБ	Отсутствует возможность установить значение мощности -оо дБ
Скорость в режиме CW	1-5	от 1 до 6
Мощность в режиме CW	-оо дБ - 0 дБ	Отсутствует возможность установить значение мощности -оо дБ
Фильтр стенок в режиме CW	24.414 кГц, макс. 50 ступеней	Имеется возможность установить значение фильтра стенок 80 кГц
Угол в режиме CW	-80°-+80°	от -89° до 89°
Диапазон шкалы скорости в режиме CW	0-7	Отсутствует возможность установить в режиме CW значения персистентности
Персистентность в режиме CW
Частота повторения импульсов (PRF) в режиме TDI	0.25 - 6 кГц	от 0.1 до 6 кГц
Функции реализованные в изделии	Информация в материалах КРД к РУ № РЗН 2015/3150 от 07.10.2015 отсутствует информация о функциях: метод Эластографии сдвиговой волны, стрессового эха, программа S-Helper	В изделии реализованы: метод Эластографии сдвиговой волны, стрессового эха, программа S-Helper
Безопасность	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 8.4.2 b)* ТОКИ УТЕЧКИ, протекающие от, к или между ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ, за исключением СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, не должны превышать предельных значений, установленных для ТОКОВ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, указанных в 8.7.3, перечисление с) и измеренных согласно 8.7.4. п. 8.7.3 Допустимые значения с) Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ составляют 100 мкА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ	Ток утечки на доступную часть 136 мкА.
Соответствие нормативной документации. Информация о принадлежностях и съемных частях	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п.7.9.2.1 Общие положения: В инструкции по эксплуатации должны быть указаны: - назначение МЕ ИЗДЕЛИЯ, предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ; - наиболее часто используемые функции; - любые известные противопоказания к применению данного МЕ ИЗДЕЛИЯ. Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на МЕ ИЗДЕЛИЕ.	В Руководстве по эксплуатации, представленным с изделием отсутствует полное описание параметров устанавливаемых в режимах УЗ сканирования, отсутствует полное описание кнопок на сенсорном дисплее, описание датчиков представленных с изделием, отсутствует информация об отображении значений теплового и механического индексов с необходимой точностью, как интерпретировать отображенные ультразвуковые параметры экспозиции ультразвукового воздействия, значения теплового индекса (TI) и механического индекса (MI), отсутствует информация о вырабатываемых системой и выводимых на экран монитора сообщениях о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения, отсутствует информация об технических данных об уровнях акустического выхода датчиков, используемых с системой.
Соответствие нормативной документации. Информация о принадлежностях и съемных частях	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.5: Инструкция по эксплуатации должна включать в себя: - краткое описание МЕ ИЗДЕЛИЯ; - порядок функционирования МЕ ИЗДЕЛИЯ; - наиболее важные физические и функциональные характеристики МЕ ИЗДЕЛИЯ	В Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием, отсутствует информация о технических характеристиках датчиков, используемых с изделием
Соответствие нормативной документации. Информация о принадлежностях и съемных частях	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.14: Инструкция по эксплуатации должна включать в себя перечень ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных частей и материалов, которые, как определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для применения совместно с МЕ ИЗДЕЛИЕМ.	В Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием, отсутствует информация о датчиках и их описание, представленных с изделием.
Ссылки на техническое описание	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.16: Инструкция по эксплуатации должна содержать сведения, указанные в 7.9.3, или ссылку, где указанный в 7.9.3 материал может быть найден (например, на руководство по обслуживанию). п. 7.9.3.1: Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения МЕ ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно включать в себя: - все характеристики МЕ ИЗДЕЛИЯ, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо	В Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием, отсутствует информация о диапазоне, точности и корректировки регулировок параметров.
Техническое описание	ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009, п. 201.7.9.3.101: Технические данные об уровнях акустического выхода. Для каждого режима необходимо обеспечить максимальное значение каждого ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА и МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА (так же, как связанных с ними параметров, перечисленных для тех условий работы, которые приводят к максимальному значению индекса), для которого рассматриваемый режим работы вносит наиболее существенный (или единственный) вклад.	Эксплуатационная документация, представленная с образцом медицинского изделия не содержит технические данные об уровнях акустического выхода.
Соответствие нормативной документации	ГОСТ Р 50444-92, п.3.1: Изделие должно изготавливаться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделие. п. 4.1: Изделие должно быть безопасным для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации.	Образец изделия не соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 и технической документации, содержащейся в КРД к РУ от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150