Медицинские изделия

01И-243/23 от 14.04.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008

РУ: ФСР 2008/03090 от 30.07.2008

Производитель: ООО "Ардейл-Импэкс"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «Нитримакс», размер S», партия NBLU072019, дата производства 03-2020, срок годности 03-2025, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения образца изделия

Маркировка предоставленных образцов

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Материал	Перчатки латексные должны изготавливаться из резиновой смеси № 73-431 на основе натурального латекса «Ревультекс» МР LAN 960.	На упаковке указано: «Перчатки нитриловые». Сведения о других используемых материалах для представленных изделий в ТУ отсутствуют. По результатам испытаний представленные образцы из полибутадиена.
Размеры	ПЕРЧАТКИ ЛАТЕКСНЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ)	Измерения, проведенные в соответствии с представленным в ТУ изображением. Толщина: Палец, мм: 0,07; 0,08; 0,08; 0,08; 0,07; 0,07; 0,08; 0,07; 0,07; 0,07; 0,07; 0,08; 0,08. Ладонь, мм: 0,06; 0,07; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,05; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06. Манжета, мм: 0,05; 0,05; 0,05; 0,05; 0,05; 0,05; 0,05; 0,06; 0,06; 0,06, 0,05; 0,05; 0,06
Гарантийный срок годности	Гарантийный срок годности — 3 года со дня изготовления.	На упаковке предоставленных образцов: дата производства: 03-2020; годен до: 03-2025. Примечание: на упаковке отсутствует уточнение, что указанный срок годности является гарантийным.
Физико-механические показатели перчаток по ТУ	Усилие при разрыве до ускоренного старения, %: 10,0
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее: 500	Усилие при разрыве, после ускоренного старения, Н: 4,1; 4,9; 5,2; 3,7; 5,9; 5,0; 6,0; 5,6; 5,1; 4,8; 5,9; 5,5; 5,0.
Физико-механические показатели перчаток по ГОСТ Р 52239-2004	Прочностные характеристики: Тип 2
Удлинение при разрыве, после ускоренного старения, %: не менее 500	Тип 2, Усилие при разрыве, после ускоренного старения, Н: 4,1; 4,9; 5,2; 3,7; 5,9; 5,0; 5,6; 5,1; 4,8; 5,9; 5,5; 5,0.
Маркировка	Указанный стандарт отсутствует в КРД к РУ № ФСР 2008/03090. На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая:
- обозначение «Стерильно».	На упаковке предоставленных образцов указан стандарт: ГОСТ Р 52239-2004 (в обозначении указанного стандарта допущена ошибка). Примечание: на упаковке отсутствует уточнение, что указанный срок годности является гарантийным.