Медицинские изделия

01И-242/23 от 14.04.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008

РУ: ФСР 2008/03090 от 30.07.2008

Производитель: ООО "Ардейл-Импэкс"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «Нитримакс», размер М», партия NBLU072019, дата производства 03-2020, срок годности 03-2025, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения образца изделия

Маркировка предоставленных образцов

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материал	Перчатки латексные должны изготавливаться из резиновой смеси № 73-431 на основе натурального латекса «Ревультекс» МР LAN 960.	На упаковке указано: «Перчатки нитриловые». Сведения о других используемых материалах для представленных изделий в ТУ отсутствуют. По результатам испытаний представленные образцы из полибутадиена.
Размеры	ПЕРЧАТКИ ЛАТЕКСНЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ)	Измерения, проведенные в соответствии с представленным в ТУ изображением. Толщина: Ладонь, мм: 0,07; 0,07; 0,07; 0,07; 0,07; 0,07; 0,07; 0,07; 0,07; 0,07. Манжета, мм: 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06.
Гарантийный срок годности	Гарантийный срок годности — 3 года со дня изготовления.	На упаковке предоставленных образцов: 03-2020, Годен до 03-2025. Примечание: на упаковке отсутствует уточнение, что указанный срок годности является гарантийным.
Физико-механические показатели перчаток по ТУ	1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 10
4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400	Усилие при разрыве, после ускоренного старения, Н: 4,2; 5,5; 4,7; 4,9; 5,5; 6,2; 4,6; 4,2; 6,2; 5,3; 4,7; 5,1; 5,9.
Физико-механические показатели перчаток по ГОСТ Р 52239-2004	1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 10
4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400	Усилие при разрыве, после ускоренного старения, Н: 4,2; 5,5; 4,7; 4,9; 5,5; 4,6; 4,2; 5,3; 4,7; 5,1; 5,9.
Маркировка	Указанный стандарт отсутствует в КРД к РУ № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008. На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая: - наименование предприятия-изготовителя перчаток; - обозначение технических условий; - наименование изделия; - размер перчаток; - количество пар; - дату изготовления (стерилизации); - гарантийный срок годности; - номер партии. Для стерильных изделий дополнительно наносится информация: - обозначение «Стерильно».	На упаковке предоставленных образцов указан стандарт: ГОСТ Р 32337-адЗ. *В обозначении указанного стандарта допущена ошибка. Примечание: на упаковке отсутствует уточнение, что указанный срок годности является гарантийным.