Медицинские изделия

01И-241/23 от 14.04.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008

РУ: ФСР 2008/03090 от 30.07.2008

Производитель: ООО "Ардейл-Импэкс"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «Нитримакс», размер L», партия NBLU072019, дата производства 03-2020, срок годности 03-2025, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения образца изделия.

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Материал	Перчатки латексные должны изготавливаться из резиновой смеси № 73-431 на основе натурального латекса «Ревультекс» МР LAN 960.	На упаковке указано: «Перчатки нитриловые». Сведения о других используемых материалах для представленных изделий в ТУ отсутствуют. По результатам испытаний представленные образцы из полибутадиена.
Размеры	Перчатки латексные диагностические (смотровые) по ТУ: толщина манжеты 10,0...0,50 мм.	Измерения, проведенные в соответствии с представленным в ТУ изображением. Толщина манжеты, мм: 0,07; 0,06; 0,06; 0,06; 0,07; 0,07; 0,05; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06.
Гарантийный срок годности	Гарантийный срок годности — 3 года со дня изготовления.	На упаковке предоставленных образцов: «...03-2020». Примечание: на упаковке отсутствует уточнение, что указанный срок годности является гарантийным.
Физико-механические показатели перчаток по ТУ 9398-001-53733748-2008	1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 6,0. 2. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 5,0. 3. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 70.	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 6,0; 5,7; 6,7; 5,8; 6,2; 5,1; 5,8; 5,9; 5,9; 6,1; 6,8; 5,6.
Физико-механические показатели перчаток по ГОСТ Р 52239-2004	Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004 (Таблица 3): усилие при разрыве до ускоренного старения не менее 7,0 Н; после ускоренного старения не менее 5,0 Н; удлинение при разрыве до ускоренного старения не менее 650 %; после ускоренного старения не менее 500 %.	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,7; 5,8; 5,1; 5,8; 5,9; 5,9; 5,6.
Маркировка	Указанный стандарт отсутствует в комплекте регистрационной документации к РУ № ФСР 2008/03090. На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация: наименование предприятия-изготовителя, обозначение технических условий, наименование изделия, размер, количество пар, дата изготовления (стерилизации), гарантийный срок годности, номер партии. Для стерильных изделий дополнительно: «Стерильно».	На упаковке предоставленных образцов указан стандарт: «ГОСТ Р 32337-2013». *В обозначении указанного стандарта допущена ошибка. На упаковке: «...03-2020...». Примечание: на упаковке отсутствует уточнение, что указанный срок годности является гарантийным.