01И-237/25 от 20.03.2025

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий информацию о выявлении недоброкачественного медицинского изделия:

Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM®, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 15.03.2019 № РЗН 2019/8215, партия № 57170560, срок годности 04/2029.

В рамках государственного контроля качества медицинских изделий, проведено исследование образцов указанной продукции. По результатам испытаний выявлено несоответствие требованиям ГОСТ Р 52238-2004 «Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые» по показателю «Упаковка», а именно: в упаковке с перчатками визуально обнаружен инородный предмет.

Вышеуказанная информация размещена на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Поиск изъятых из обращения медицинских изделий».

Территориальным органам Росздравнадзора необходимо:

1. Довести информацию о недоброкачественном медицинском изделии до сведения медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего субъекта Российской Федерации.

2. Принять меры по выявлению и изъятию из обращения указанного медицинского изделия.

3. Проинформировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о результатах проведенных мероприятий по адресу электронной почты: quality@roszdravnadzor.gov.ru.