Медицинские изделия

01И-1006/24 от 03.09.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY»

РУ: РЗН 2017/5747 от 22.05.2017

Производитель: "ТОП ГЛАВ СДН. БХД."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком) цвет: натуральный, размер: М (вид 122560)», LOT: 213009366LPZA, дата производства 2022-07-18, использовать до 5 лет, производства "ТОП ГЛАВ СДН. БХД.", Малайзия, регистрационное удостоверение от 22.05.2017 № РЗН 2017/5747.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5747 от 22.05.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Усилие при разрыве, до ускоренного старения	Усилие при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее: 7.0 Н для перчаток типа 1.	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: 6,2; 5,4; 5,6; 5,9; 5,9; 5,5; 5,8; 5,3; 5,1; 5,1; 5,6; 5,8; 5,9
Усилие при разрыве, после ускоренного старения	Усилие при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее: 6.0 Н для перчаток типа 1.	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,9; 4,9; 5,9; 4,9; 4,7; 4,9; 5,1; 5,8; 5,2; 5,1; 5,4; 4,9; 4,9
Маркировка	Маркировка потребительской упаковки должна включать:<br>1. Наименование медицинского изделия.<br>2. Наименование производителя и уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации.<br>3. Адрес производителя и уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации.<br>4. Торговый знак производителя и/или уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации.<br>5. Указание используемого материала.<br>6. Цветовое исполнение изделия.<br>7. Наличие аромата (для ароматизированных изделий).<br>8. Указание хлоринации (для изделий с однократной и двукратной хлоринацией).<br>9. Наличие полимерного покрытия (для изделий с полимерным покрытием).<br>10. Слова «Текстурированные» или «Гладкие», «Опудренные» или «Неопудренные».<br>11. Информацию о размере.<br>12. Номер партии.<br>13. Количество изделий в упаковке.<br>14. «Дату изготовления», а также указание на год и месяц изготовления.<br>15. Слова «Смотровые перчатки», слово «Одноразовые».<br>16. Предупреждение «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию» (для изделий из натурального латекса). Предупреждение «Опудренные перчатки могут вызвать аллергическую реакцию» (для опудренных перчаток).<br>17. При обработке опудривающим веществом необходимо указать, что перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество.<br>18. Указание на наличие/отсутствие манжет.<br>19. Информацию о сроке годности.<br>20. Информацию об условиях хранения.<br>21. Артикул.<br>22. Штрихкод.<br>23. Информацию о подтверждении соответствия.<br>24. Обозначение нормативного документа, действующего в стране уполномоченного представителя (РФ).<br>25. Номер и дату выдачи регистрационного удостоверения, обязательного для обращения изделия в стране уполномоченного представителя (РФ).<br>26. Информацию о назначении медицинского изделия.<br>27. Информацию, необходимую для применения, хранения и утилизации изделия.<br>28. Допускается нанесение символов, используемых для медицинских изделий в соответствии со стандартом ISO 15223-1:2012 «Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования» (а также других символов, одобренных в стране реализации медицинского изделия) (при необходимости).	Информация не указана: «При обработке опудривающим веществом необходимо указать, что перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество».<br>Информация не указана: «Информация о подтверждении соответствия».<br>Информация не указана: «Обозначение нормативного документа, действующего в стране уполномоченного представителя (РФ)».

Похожие письма по медицинским изделиям

05.05.2026 / 01И-409/26

О недоброкачественном медицинском изделии

05.05.2026 / 01И-408/26

О недоброкачественном медицинском изделии

21.04.2026 / 01И-360/26

О недоброкачественном медицинском изделии

10.04.2026 / 01И-338/26

О недоброкачественном медицинском изделии

10.04.2026 / 01И-337/26

О недоброкачественном медицинском изделии

08.04.2026 / 01И-321/26