Медицинские изделия

01И-1087/24 от 30.09.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021

РУ: РЗН 2021/14641 от 29.06.2021

Производитель: ООО "СЗМИ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:

«ПЕРЧАТКИ/МЕДИЦИНСКИЕ/ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ/НИТРИЛОВЫЕ/ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ НА ПАЛЬЦАХ/ НЕОПУДРЕННЫЕ/ ОДНОРАЗОВЫЕ/ НЕСТЕРИЛЬНЫЕ/ НЕАНАТОМИЧЕСКИЕ, размер S», LOT 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры vs Комплект регистрационной документации vs Образцы выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Физико-механических показателей ГОСТ 32337-2013	Условная прочность, МПа, не менее: 14	Измеренные значения относительного удлинения, %: А6: 270,08; А7: 311,04; А8: 265,91; А9: 277,62; А10: 285,25
Относительное удлинение, %, не менее: 400
Усилие при разрыве до и после ускоренного старения по ТУ	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее: 7,0	Измеренные значения усилия при разрыве, Н: А6: 4,494; А7: 5,499; А8: 4,362; А9: 4,521; А10: 5,028
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее: 400	Измеренные значения удлинения при разрыве, %: А6: 270,08; А7: 311,04; А8: 265,91; А9: 277,62; А10: 285,25
Наименование	Согласно РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021: «Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021»	Согласно маркировке, на групповой потребительской упаковке: Перчатки/Медицииские/Диагностические/Нитриловые/Техстурированные на вальцах/Неопудреные/Одноразовые/Нестерильные/Неанатомическиа. Наименование, указанное на потребительской упаковке образцов, не соответствует наименованию медицинского изделия, приведенному в РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части отсутствия указания «по ТУ 22.19.60-005-03222899».
Срок годности	Согласно ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021: «1.1.13 Гарантийный срок хранения перчаток — 3 года с даты изготовления. Критерий предельного состояния — несоответствие п. 1.1.2 — п.1.1.9.»	Согласно маркировке, на групповой потребительской упаковке: ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ: 15.01.2022, ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО: 15.01.2027. Срок годности, указанный на потребительской упаковке образцов, не соответствует сроку, указанному в п. 1.1.13 ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021.
Внешний вид упаковки (верхняя часть)	Согласно КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021: фотографическое изображение	Маркировка верхней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части: — нанесенной дополнительной таблицы со всеми применяемыми размерами; — отсутствия под символом размера названия размера «small»; — формы перфорированного отверстия по центру потребительской упаковки.
Внешний вид упаковки (нижняя часть)	Согласно КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021: фотографическое изображение	Маркировка нижней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части: — отсутствия символа «Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; — отсутствия описания способа утилизации; — отсутствия указания размера изделия S (small).
Внешний вид упаковки (передняя часть)	Согласно КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021: фотографическое изображение	Маркировка передней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части: — отсутствия символа «Изготовитель» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; — отсутствия фразы «Юр. адрес, место производства» перед указанием адреса производства; — отсутствия указания размера изделия S (small).
Внешний вид упаковки (правая часть)	Согласно КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021: фотографическое изображение	Маркировка правой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части: — отсутствия указания размера изделия S (small); — нанесенной дополнительной фразы «Диагностические (смотровые) из нитрильного латекса, нестерильные»; — иного положения логотипа организации-производителя.
Внешний вид упаковки (левая часть)	Согласно КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021: фотографическое изображение	Маркировка левой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части: — отсутствия штрих-кода; — вместо указания технических условий ТУ 22.19.60-005-03222899 нанесена маркировка «ГОСТ Р 52239-2004 (ISO 11193-1:2008)»; — отсутствия символа «Использовать до...» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Гарантийный срок хранения	Гарантийный срок хранения перчаток — 3 года с даты изготовления.	Согласно маркировке потребительской упаковки: ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ: 15.01.2022, ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО: 15.01.2027
Маркировка	На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию: - наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя; - адрес места производства изделия; - номер регистрационного удостоверения и дата выдачи; - полное наименование медицинского изделия; - обозначение настоящих технических условий; - размер перчаток; - цвет перчаток; - количество перчаток в упаковке, пар; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: - информация о производителе; - номер партии; - дата изготовления (число, год, месяц); - использовать до (число, год, месяц); - запрет на повторное применение; - не допускать попадания солнечного света; - беречь от влаги; - температурный диапазон хранения; - обратитесь к инструкции по применению; - не стерильно; - надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»; - надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»; - надпись «НЕОПУДРЕННЫЕ»; - надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»; - надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»; - информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс; - способ утилизации перчаток.	Требуемая маркировка «обозначение настоящих технических условий» отсутствует на потребительской упаковке образцов; требуемая маркировка «обратитесь к инструкции по применению» отсутствует на потребительской упаковке образцов.
Габаритные размеры индивидуальной упаковки	Габаритные размеры индивидуальной упаковки — картонной коробки с дозатором: (длина х ширина х высота) — (210 мм X 120 мм х 58 мм).	Измеренные габаритные размеры потребительской упаковки: 245,9 x 124,6 x 60,1. Примечание: данные значения признаны несоответствующими ввиду того, что допуски не заданы производителем.