Медицинские изделия

01И-1082/24 от 26.09.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, М, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021

РУ: РЗН 2021/14641 от 29.06.2021

Производитель: ООО "СЗМИ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:

«ПЕРЧАТКИ/МЕДИЦИНСКИЕ/ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ/НИТРИЛОВЫЕ/ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ НА ПАЛЬЦАХ/ НЕОПУДРЕННЫЕ/ ОДНОРАЗОВЫЕ/ НЕСТЕРИЛЬНЫЕ/ НЕАНАТОМИЧЕСКИЕ, размер М», LOT 20710003, дата производства 15.01.2022, использовать до 15.01.2027, производства ООО "СЗМИ", Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Физико-механические показатели ГОСТ 32337-2013	После ускоренного старения
Относительное удлинение, %, не менее 400	Измеренные значения условной прочности, МПа:
А10: 234,35
Усилие при разрыве до и после ускоренного старения по ТУ	Характеристика
Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее 14	Измеренные значения условной прочности, МПа:
А10: 3,925
Наименование	Согласно РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, M, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021»	Согласно маркировке, на групповой потребительской упаковке:
Наименование, указанное на потребительской упаковке образцов, не соответствует наименованию медицинского изделия, приведенному в РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части отсутствия указания «по ТУ 22.19.60-005-03222899».
Срок годности	Согласно ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 из КРД к РУ № РЗН 2021/14641:
«1.1.13 Гарантийный срок хранения перчаток – 3 года с даты изготовления. Критерий предельного состояния – несоответствие ТУ 22.19.60-005-03222899-2021».	Согласно маркировке, на групповой потребительской упаковке:
Срок годности, указанный на потребительской упаковке образцов, не соответствует сроку, указанному в п. 1.1.13 ТУ 22.19.60-005-03222899-2021.
Внешний вид упаковки	Согласно КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021:	Маркировка верхней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- формы перфорированного отверстия по центру потребительской упаковки.
Внешний вид упаковки		Маркировка нижней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия указания размера изделия S (small).
Внешний вид упаковки		Маркировка передней части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия указания размера изделия S (small).
Внешний вид упаковки		Маркировка правой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- иного положения логотипа организации-производителя.
Внешний вид упаковки		Маркировка левой части потребительской упаковки представленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части:
- отсутствия символа «Использовать до...» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Гарантийный срок хранения	Гарантийный срок хранения перчаток – 3 года с даты изготовления.	Согласно маркировке потребительской упаковки:
15.01.2022 15.01.2027
Маркировка	На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию:
- способ утилизации перчаток.	Требуемая маркировка «обозначение настоящих технических условий» отсутствует на потребительской упаковке образцов;
Требуемая маркировка «обратитесь к инструкции по применению» отсутствует на потребительской упаковке образцов.
Габаритные размеры индивидуальной упаковки	Габаритные размеры индивидуальной упаковки – картонной коробки с дозатором; (длина х ширина х высота) – (210 мм х 120 мм х 58 мм).	Измеренные габаритные размеры потребительской упаковки:
Примечание: данные значения признаны несоответствующими ввиду того, что допуски не заданы производителем.