Медицинские изделия

01И-1004/25 от 29.09.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Анализатор видеоцифровой иммунохроматографический «РЕФЛЕКОМ» по ТУ 9443-001-43312649-2014 с принадлежностями

РУ: РЗН 2014/978 от 26.04.2016

Производитель: ООО "СИНТЭКО-КОМПЛЕКС"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Анализатор видеоцифровой иммунохроматографический Рефлеком по ТУ 9443-001-43312649-2014», серийный номер: VLF-04-330, дата производства 08.2016, производства ООО "СИНТЭКО-КОМПЛЕКС", Россия, регистрационное удостоверение от 26.04.2016 № РЗН 2014/978 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации, требования, регистрационное удостоверение от 26.04.2016 № РЗН 2014/978	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид/Конструкция	[неразборчиво]	Внешний вид представленного образца отличается от представленного в КРД к РУ № РЗН 2014/978 от 26.04.2016
Маркировка изделия по ТУ 9443-001-43312649-2014 П. Ц	3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.	Маркировка изделия не соответствует требованиям настоящего стандарта
Маркировка по ГОСТ 12.2.091-2012	4.1 Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. ГОСТ 12.2.091-2012 5.1.3 - постоянный ток б) номинальное напряжения(ий) или диапазон номинальных напряжений в) максимальная номинальная мощность (Вт/ВА).	Требование не выполнено. образец не соответствует требованиям ГОСТ 12.2.091-2012
Маркировка по ГОСТ 12.2.091-2012	Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия - другие данные в зависимости от требований к изделиям	Требование не выполнено. маркировка не соответствует требованиям ГОСТ 12.2.091-2012
Маркировка по ГОСТ 12.2.091-2012	Оборудование должно иметь маркировку в соответствии с 5.1.2—5.2.	Требование не выполнено.
Маркировка	5.1.3 Источники сетевого питания - постоянный ток б) номинальное напряжения(ий) или диапазон номинальных напряжений в) максимальная номинальная мощность (Вт/ВА).	Маркировка отсутствует
Руководство пользователя	Руководство пользователя, представленное в КРД к РУ от 26.04.2016 № РЗН 2014/978	Руководство пользователя, сопровождающее изделие не соответствует КРД.