Медицинские изделия

01И-200/25 от 11.03.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM®

РУ: РЗН 2019/8215 от 24.08.2021

Производитель: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM, Латексные, неопудренные, анатомические, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, внутреннее полимерное покрытие цвет: натуральный (вид 122630), размер: 7,5», LOT: 203114274SLZA, дата изготовления 2020-09, годен до 2025-08, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 15.03.2019 № РЗН 2019/8215, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8215 от 15.03.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина (Выписка из технической документации, ГОСТ Р 52238-2004)	Толщина, не менее мм, 0,13 - для текстурированных участков	Толщина ладони, мм, 0,12
Характеристики растяжения (Выписка из технической документации, ГОСТ Р 52238-2004)	Усиление при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее: Латексные - 12,5; Усиление при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее: Латексные - 9,5	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: A2 12,05; A3 11,23; A4 11,70; A5 12,33. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: A8 9,28; A10 9,35
Габариты упаковки	Форма и габариты упаковки (бумага или полиэтилен). Первичная, см, 20x12x1 (±0,05). Вторичная, см, 22x15x2 (±0,05). Транспортная, см, 25x40x80 (±0,05)	Габариты первичной упаковки, см: A1 19,5x21,0x0,01; A2 19,4x21,0x0,02; A3 19,5x20,9x0,01; A4 19,5x21,0x0,01; A5 19,6x21,0x0,01. Габариты вторичной упаковки, см: A1 13,1x15,7x0,6; A2 13,1x15,3x0,6; A3 13,0x15,4x0,6; A4 13,1x15,4x0,6; A5 13,0x15,5x0,6. Габариты транспортной упаковки, см: 24,0x13,1x13,0
Ширина сварного шва (упаковка)	Ширина сварного шва от 8 мм до 20 мм	Значения не указаны (образцы A1-A5)
Маркировка (вторичная упаковка)	Макет маркировки вторичной упаковки: 1. наименование изделия; 2. торговая марка изготовителя; 3. логотип изготовителя; 4. использованный материал; 5. анатомические; 6. текстурированные или гладкие; 7. опудренные или неопудренные; 8. хирургические; 9. манжета с валиком или без валика; 10. с адгезивной полосой или без адгезивной полосы; 11. хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие; 12. содержание: ПАРА (2 перчатки) или 2 ПАРЫ (4 перчатки); 13. размер внутренних перчаток; 14. размер внешних перчаток; 15. наименование, адрес и телефон изготовителя; 16. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул); 17. штрих-код; 18. условия хранения и воздействие климатических факторов; 19. номер партии; 20. дата изготовления; 21. срок годности; 22. номер Регистрационного Удостоверения; 23. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя	Требование не выполнено. Идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул) отсутствует. Требование не выполнено. Штрих-код отсутствует на маркировке вторичной упаковки. Требование не выполнено. Имеются различия маркировки изделия.
Маркировка (транспортная упаковка)	Макет маркировки транспортной упаковки: 1. наименование изделия; 2. торговая марка изготовителя; 3. логотип изготовителя; 4. использованный материал; 5. анатомические; 6. текстурированные или гладкие; 7. опудренные или неопудренные; 8. хирургические; 9. манжета с валиком или без валика; 10. с адгезивной полосой или без адгезивной полосы; 11. хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие; 12. содержание: ПАРА (2 перчатки) или 2 ПАРЫ (4 перчатки); 13. размер внутренних перчаток; 14. размер внешних перчаток; 15. наименование, адрес и телефон изготовителя; 16. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул); 17. штрих-код; 18. условия хранения и воздействие климатических факторов; 19. номер партии; 20. дата изготовления; 21. срок годности; 22. номер Регистрационного Удостоверения; 23. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя; 24. стерильность гарантирована при целостности упаковки; 25. изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию; 26. Перед использованием необходимо стерильно удалить опудривающее вещество (для опудренных); 27. Количество шт./ пар в картонной (транспортной) коробке	Требование не выполнено. Идентификационный номер по каталогу производителя (артикул) отсутствует. Требование не выполнено. Имеются различия маркировки изделия.