Медицинские изделия

01И-199/25 от 11.03.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные неопудренные EPIC® размеры: 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0

РУ: РЗН 2023/19829 от 20.03.2023

Производитель: ООО "Атекс Групп"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные неопудренные EPIC», Неопудренные. Текстурированные. С разделением на правую и левую руки, изогнутые пальцы. Одноразовые» Размер 8, LOT: 082428-096; REF: EP-SG-88(AG)-80; Дата производства: 08.2024; Срок годности: 07.2027, производства ООО «Атекс Групп», Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2023 № РЗН 2023/19829, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19829 от 20.03.2023, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Содержание формальдегида, мг/л	Допустимое значение 0,10	Значение показателя 0,48±0,12
Характеристики растяжения (ТУ 22.19.60-001-18150220-2021)	Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее 12,5	Усилие при разрыве до ускоренного старения, H
А2: 11,77
А4: 11,91
А5: 8,23
Прочностные характеристики (ГОСТ Р 52238-2004)	Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 9,5	Усилие при разрыве после ускоренного старения, H
А6: 9,38
А8: 9,41
А10: 9,40
Материал упаковки (ТУ 22.19.60-001-18150220-2021)	Пергамент плотностью 40 г/м²	Поверхностная плотность, пергамент, г/м²
48,0; 49,5; 50,5; 49,5; 51,8
Материал упаковки (ТУ 22.19.60-001-18150220-2021)	Бумага для упаковки и стерилизации медицинских изделий плотностью 60 г/м²	Поверхностная плотность, бумага для упаковки, г/м²
61,8; 57,5; 57,0; 61,9; 62,1
Габаритные размеры упаковки (ТУ 22.19.60-001-18150220-2021)	Внутренняя индивидуальная упаковка (в развернутом виде) Длина (L), мм 460 ±5% (±23 мм)	Внутренняя индивидуальная упаковка (в развернутом виде) Длина (L), мм
435
435
435
434
435