Медицинские изделия

01И-198/25 от 11.03.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM®

РУ: РЗН 2019/8215 от 24.08.2021

Производитель: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки хирургические одноразовые стерильные латексные SFM латексные, неопудренные, анатомические, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, внутреннее полимерное покрытие цвет: натуральный (вид 122630), размер: 9.0», LOT: РС0084, дата изготовления 2021-02, годен до 2026-01, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 15.03.2019 № РЗН 2019/8215, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Характеристики растяжения (Выписка из технической документации, ГОСТ Р 52238-2004)	Характеристики растяжения, Н, %, не менее:<br>Усиление при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее:<br>Латексные - 12,5	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н:<br>А1 12,45<br>А2 12,11<br>А3 11,71<br>А4 11,32<br>А5 12,05
Габариты упаковки	Форма и габариты упаковки (бумага или полиэтилен)<br>Первичная, см, 20x12x1 (±0,05)<br>Вторичная, см, 22x15x2 (±0,05)<br>Транспортная, см 25x40x80 (±0,05)	Габариты первичной упаковки, см:<br>А1 19,5x19,0x0,02<br>А2 19,5x19,1x0,02<br>А3 19,4x19,1x0,02<br>А4 19,4x19,0x0,02<br>А5 19,5x19,0x0,02<br><br>Габариты вторичной упаковки, см:<br>А1 23,7x13,3x0,07<br>А2 23,6x13,4x0,07<br>А3 23,6x13,3x0,07<br>А4 23,7x13,3x0,07<br>А5 23,7x13,3x0,07<br><br>Габариты транспортной упаковки, см: 22,6x13,5x20,1
Ширина сварного шва (упаковка)	Ширина сварного шва от 8 мм до 20 мм	Ширина сварного шва, мм:<br>А1 4<br>А2 4<br>А3 4<br>А4 4<br>А5 4
Маркировка	Макет маркировки вторичной упаковки:<br>1. наименование изделия;<br>2. торговая марка изготовителя;<br>3. логотип изготовителя;<br>4. использованный материал;<br>5. анатомические;<br>6. текстурированные или гладкие;<br>7. опудренные или неопудренные;<br>8. хирургические;<br>9. манжета с валиком или без валика;<br>10. с адгезивной полосой или без адгезивной полосы;<br>11. хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие;<br>12. содержание: ПАРА (2 перчатки) или 2 ПАРЫ (4 перчатки);<br>13. размер внутренних перчаток;<br>14. размер внешних перчаток;<br>15. наименование, адрес и телефон изготовителя;<br>16. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);<br>17. штрих-код;<br>18. условия хранения и воздействие климатических факторов;<br>19. номер партии;<br>20. дата изготовления;<br>21. срок годности;<br>22. номер Регистрационного Удостоверения;<br>23. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;<br>24. стерильность гарантирована при целостности упаковки;<br>25. изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию;<br>26. Перед использованием необходимо стерильно удалить опудривающее вещество (для опудренных);<br>27. количество шт. / пар.	Требование не выполнено.<br>Идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул) отсутствует.<br>Требование не выполнено.<br>Имеются различия маркировки изделия:
Маркировка	Макет маркировки транспортной упаковки:<br>1. наименование изделия;<br>2. торговая марка изготовителя;<br>3. логотип изготовителя;<br>4. использованный материал;<br>5. анатомические;<br>6. текстурированные или гладкие;<br>7. опудренные или неопудренные;<br>8. хирургические;<br>9. манжета с валиком или без валика;<br>10. с адгезивной полосой или без адгезивной полосы;<br>11. хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие;<br>12. содержание: ПАРА (2 перчатки) или 2 ПАРЫ (4 перчатки);<br>13. размер внутренних перчаток;<br>14. размер внешних перчаток;<br>15. наименование, адрес и телефон изготовителя;<br>16. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);<br>17. штрих-код;<br>18. условия хранения и воздействие климатических факторов;<br>19. номер партии;<br>20. дата изготовления;<br>21. срок годности;<br>22. номер Регистрационного Удостоверения;<br>23. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;<br>24. стерильность гарантирована при целостности упаковки;<br>25. изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию;<br>26. Перед использованием необходимо стерильно удалить опудривающее вещество (для опудренных);<br>27. Количество шт./ пар в картонной (транспортной) коробке.	Требование не выполнено.<br>Идентификационный номер по каталогу производителя (артикул) отсутствует.<br>Требование не выполнено.<br>Имеются различия маркировки изделия: