Медицинские изделия

01И-184/26 от 06.03.2026

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Мешок патологоанатомический одноразовый по ТУ 32.50.50-003-0163478937-2024

РУ: РЗН 2025/24472 от 17.01.2025

Производитель: ИП Еремеев Александр Михайлович

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:

«Мешок патологоанатомический одноразовый на молнии, ВУР, из полиэтилена. Размер: (800+2*100)*2100 мм, толщина плёнки: 150 мкм расположение молнии: по центру. ТУ 32.50.50-003-0163478937-2024», партия: 17/11/25, дата производства: 17 ноября 2025 г., использовать до: гарантийный срок хранения 24 месяца со дня изготовления, производства: ИП Еремеев Александр Михайлович, Россия, регистрационное удостоверение от 17.01.2025 № РЗН 2025/24472 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 06.03.2026 № 01И-184/26

Мешок патологоанатомический одноразовый на молнии, BYP, из полиэтилена. Размер: (800+2*100)*2100 мм, толщина плёнки: 150 мкм расположение молнии: по центру. ТУ 32.50.50-003-0163478937-2024», партия: 17/11/25, дата производства 17 ноября 2025 г., использовать до: Гарантийный срок хранения 24 месяца со дня изготовления, производства ИП Еремеев Александр Михайлович, Россия

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

Фотографические изображения 1-2 — Внешний вид и маркировка групповой упаковки

Фотографическое изображение 3

Фотографическое изображение 5

Фотографическое изображение 6

Фотографическое изображение 7

Фотографические изображения 3-7 — Внешний вид и маркировка изделия

Фотографическое изображение 8

Фотографическое изображение 9

Фотографические изображения 8-9 — Внешний вид Руководства по эксплуатации

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Эксплуатационная документация	Инструкция по применению медицинского изделия «Мешок патологоанатомический одноразовый по ТУ 32.50.50-003-0163478937-2024» (Первая редакция) Редакция от «01» апреля 2024 года	С образцом представлено: Руководство по эксплуатации Мешки патологоанатомические по ТУ 32.50.50-003-0163478937-2024 (в наименовании изделия отсутствует слово «одноразовый»). Нумерация и наименование разделов, содержание и информация в Руководстве по эксплуатации представленным с образцом медицинского изделия не соответствует сведениям КРД к РУ от 17.01.2025 № 2025/24472 представленным в Инструкции по применению медицинского изделия «Мешок патологоанатомический одноразовый по ТУ 32.50.50-003-0163478937-2024» (Первая редакция) Редакция от «01» апреля 2024 года.
Условия хранения	Согласно ТУ 32.50.50-003-0163478937-2024 по группе 2 (С) ГОСТ 15150: - температура от минус 50 °С до плюс 40 °С; - относительная влажность воздуха не более 98 % при температуре плюс 25 °С	Хранить в сухом месте при температуре от -20 °С до 30 °С. Условия хранения, указанные на этикетке групповой упаковки, не соответствуют информации, указанной в КРД к РУ № РЗН 2025/24472 от 17.01.2025 (ТУ 32.50.50-003-0163478937-2024)
Ширина шва, мм	С шириной шва не менее 15 мм. Швы должны располагаться на расстоянии от 15 до 35 мм от края	Ширина шва, мм: A1 13 Н; A3 12 Н; A4 14 Н. Расстояние от края, мм: A1 8 Н; A2 7 Н; A3 10 Н; A4 8 Н; A5 12 Н. измеренные значения ширины шва и расстояния от края не соответствуют требованию
Прочность при растяжении в продольном направлении, МПа	14,5 (148) МПа (кгс/см²) в продольном направлении	Прочность при растяжении в продольном направлении, МПа: A6 11,05 Н; A7 11,04 Н; A8 11,25 Н; A9 11,13 Н; A10 10,94 Н. измеренные значения прочности при растяжении в продольном направлении не соответствует требованию
Прочность при растяжении в поперечном направлении, МПа	13,7 (140) МПа (кгс/см²) в поперечном направлении	Прочность при растяжении в поперечном направлении, МПа: A6 12,6 Н; A7 12,3 Н; A8 12,2 Н; A9 11,9 Н; A10 12,5 Н. измеренные значения прочности при растяжении в поперечном направлении не соответствует требованию
На групповую (транспортную) упаковку типографским способом наносят маркировку, содержащую:	сведения об утилизации; следует отметить, что сведения на маркировке о наименовании варианта исполнения, наименовании и адресе организации-производителя, а также гарантийный срок хранения, указанные на этикетке групповой упаковки, имеют отличное от указанного в КРД к РУ № РЗН 2025/24472 от 17.01.2025 написание	Требуемая маркировка отсутствует.