01И-169/16 от 02.02.2016

предлагает обращении медицинского изделия, несоответствующего — требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской
Федерации медицинского изделия, несоответствующего — обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган
Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H (регистрация
Минюста России от 07.08.2013 № 29290). и
f М.А. Мурашко
Ls =

2
Приложение к письму Росздравнадзора
2 2 от 02.02 L016 № ИЕР '
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации (КРД от 09.07.2010 № ЕТ-43076) с характеристиками и параметрами, содержащимися в сопроводительных документах медицинского изделия
Документ Показатели согласно Результаты испытаний
КРД от 09.07.2010 выявленного медицинского
№ ET-43076 изделия
Сравниваемые сведения ey ay
Метод стерилизации Стерилизация паром или Стерилизованы оксидом