Медицинские изделия

01И-1056/23 от 29.11.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Аппарат искусственной вентиляции лёгких "Аэрос" по ТУ 9444-009-74487176-2011

РУ: ФСР 2011/10715 от 07.10.2019

Производитель: ООО "ДИКСИОН"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Аппарат искусственной вентиляции легких «Аэрос 4500» ТУ 9444-009-74487176-2011 Dixion», серийный номер: 4052004101, дата производства: 04/2020, производства: ООО «ДИКСИОН», Россия, регистрационное удостоверение от 07.10.2019 № ФСР 2011/10715 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 29.11.2023 № 01И-1056/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения:

Фотографическое изображение 1.
Фотографическое изображение 2.
Фотографическое изображение 3.
Фотографическое изображение 4.
Фотографическое изображение 1 - 4 - Общий вид аппарата.

Фотографическое изображение 5. - Маркировка основного блока изделия.

Фотографическое изображение 6. - Дисплей изделия

Фотографическое изображение 7. - Задняя панель изделия.

Фотографическое изображение 8. - Сетевой вывод в изделие

Фотографическое изображение 9.
Фотографическое изображение 10.
Фотографическое изображение 11.
Фотографическое изображение 12.
Фотографическое изображение 9 - 12 - Компрессор изделия.

Фотографическое изображение 13. - Сетевой ввод в компрессор

Фотографическое изображение 14. - Предупреждающие надписи

Фотографическое изображение 15. - Вводы воздуха и кислорода в изделие

Фотографическое изображение 16. Показания параметров вентиляции на дисплее аппарата

Фотографическое изображение 17. - Режимы вентиляции лёгких реализуемые в изделии

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (07.10.2019 № ФСР 2011/10715)	Образцы выявленного медицинского изделия
Задание (установку) и измерение дыхательных объемов	п. 1.1.8 ТУ 9444-009-74487176-2011: Аппараты должны обеспечивать задание (установку) и измерение дыхательных объемов в диапазоне (50-1500) мл.	Изделие обеспечивает установку дыхательных объемов в диапазоне 50-1500 мл. Изделие обеспечивает установку и измерение дыхательных объемов в диапазоне от 1501-2500 мл.
Установка с шагом 1,0 гПа значений давления конца выдоха (PEEP) и давления в режиме дыхания под постоянным положительным давлением (СРАР)	п. 1.1.13 ТУ 9444-009-74487176-2011: Аппараты должны обеспечивать установку с шагом 1,0 гПа значений давления конца выдоха (PEEP) и давления в режиме дыхания под постоянным положительным давлением (СРАР) в диапазоне: (0-40) гПа - для аппарата «АЭРОС 4500».	Изделие обеспечивает давления конца выдоха (PEEP) в диапазоне от 0 до 50 гПа.
Маркировка	п. 1.3.2 На каждом аппарате должна быть прикреплена табличка по ГОСТ 12969, на которой должны быть указаны:
7) условное обозначения типа В по ГОСТ Р 50267.0;	Для номинального потребляемого тока информация отсутствует. Символ условного обозначения типа В отсутствует.
Потребляемая мощность	п. 6.1 j) ГОСТ Р 50267.0-92
Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 - в ваттах.	На маркировке изделия указано: Power < 95VA. На маркировке указано два различных значения потребляемой мощности;
Классификация	п. 6.1 I) ГОСТ Р 50267.0-92
Символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В, BF и CF (см. п. 14.6 и приложение D табл. D.II, символы 1, 2 и 3). Для более четкой дифференциации символов 1 и 2 символ 1 не следует применять так, чтобы казалось, что он помещен внутри квадрата. Если ИЗДЕЛИЕ имеет более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ с различными степенями защиты, соответствующие символы должны быть указаны в маркировке на таких РАБОЧИХ ЧАСТЯХ или на соответствующих выводах, или вблизи таких выводов (точек соединений).	На маркировке изделия отсутствует символ рабочей части (в соответствии с требованиями п.2.1 ТУ 9444-009-74487176-2011 рабочая часть типа В)
Индикаторы батареи	п. 56.8 ГОСТ Р 50267.0-92
В ИЗДЕЛИИ, имеющем средства для заряда ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, режим заряда должен сопровождаться визуальной индикацией для ОПЕРАТОРА.	Изделие оборудовано индикатором заряда батареи, при индикации полного заряда, поддержание питания изделия от встроенного источника питания не обеспечивается (при отключении внешнего источника питания изделие не включается).