Медицинские изделия

01И-1055/25 от 14.10.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские (см. Приложение на 1 листе)

РУ: ФСЗ 2012/13037 от 15.10.2012

Производитель: "Тан Син Лян Индастриз Сдн.Бхд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические латексные нестерильные неопудренные ГОСТ Р 52239-2004», партия: 2408141200, дата производства: 08.2024, использовать до: 07.2029, производства: «Тан Син Лян Индастриз Сдн.Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 15.10.2012 № ФСЗ 2012/13037 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 14 ОКТ 2025 № 274-7259

ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБРАЗЦА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Перчатки медицинские диагностические нестерильные латексные неопудренные. Размер: L. Цвет: белый.

Потребительская упаковка медицинского изделия.

Производитель: Тан Син Лян Индастриз Сдн. Бхд. (Tin Sin Liang Industries Sdn. Bhd.), [неразборчиво]

Дефекты образцов А16, А30, А32, А61, А74 (испытание на герметичность), [неразборчиво]

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид потребительской (групповой) упаковки изделия	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2012/13037 от 15.10.2012 (Нормативный документ изделия медицинского назначения): [неразборчиво]	Потребительская (групповая) упаковка предоставленных образцов: [неразборчиво]
Толщина манжеты	Минимальная толщина 0,1 мм.	Результаты измерения толщины манжеты (точка В) (гладкая поверхность), мм: А1а - 0,07; А2 - 0,07; А3 - 0,07; А4а - 0,07; А5а - 0,07.
Чистота	Чистота: При визуальном контроле со скорректированной до нормы остротой зрения без увеличения и при освещенности в пределах 300-700 люкс, поверхность перчаток должна быть свободна от частиц инородного материала.	Испытание на наличие видимых дефектов: А11-А90: образцы А15, А19, А22, А27, А31, А35, А46, А52, А59, А63, А75, А78, А83 - имеют следы загрязнения. Количество образцов, имеющих следы загрязнения, 13 единиц.
Маркировка упаковки	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2012/13037 от 15.10.2012: Укрупненная упаковка имеет маркировку со следующими данными: - Указания по обращению, транспортировке и хранению.	Указание условий транспортирования и обращения на упаковке отсутствует.
Герметичность	ГОСТ Р 522239-2024 п. 6.2.: При испытании на герметичность в соответствии с приложением А количество отобранных образцов для испытаний и количество дефектных перчаток должно быть установлено в соответствии с уровнем контроля и приемлемым уровнем качества (AQL), приведенными в таблице 1.	В соответствии п. 6.1, Таблицей 1 и 2-С ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 объем выборки составляет 80 образцов. Испытание на герметичность образцов А11-А90: Образцы А16, А18, А30, А32, А37, А61, А74, А82 - негерметичны. Количество негерметичных образцов 8 единиц, что недопустимо в соответствии с уровнем контроля AQL по ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007.
Усилие при разрыве	ГОСТ Р 522239-2024 п. 6.3.3: Усилие и удлинение в момент разрыва после ускоренного старения ...	Результаты измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: А6а - 5,0; А7п - 5,1; А8п - 5,1; А9а - 4,6; А10а - 4,8.
Маркировка	е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";	Слово "ОДНОРАЗОВЫЕ" отсутствует на маркировке изделия.
Санитарно-химические показатели	Содержание металлов в вытяжке: Цинк. Допустимое значение 1,0 мг/л.	Значение показателя: 1,884±0,339 мг/л. Выявленное превышение содержания цинка в вытяжке при постоянном применении перчаток может повлиять на ухудшение состояния кожи рук (здоровья) медицинского персонала и кожных покровов и слизистых оболочек пациентов.