Медицинские изделия

01И-1001/24 от 03.09.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®

РУ: РЗН 2018/7679 от 10.06.2021

Производитель: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация двойная, цвет: натуральный, ГОСТ Р 52239-2004, размер малый (S)», партия: 218019554LDZA, дата производства: 2023-06, использовать до: 2028-05, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2018/7679 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение к письму Росздравнадзора от 03.09.2024 № 01И-1001/24

Внешний вид изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Содержание металлов в вытяжке: Цинк, мг/л, 1,0	Значение показателя 4,009±0,722
Толщина (Выписка из технической документации)	Толщина, мм, не менее: на корпусе участков, на текстурированных участках не менее 0,05 мм, ладони не менее 0,05 мм, манжете не менее 0,01 мм	Измеренные значения толщины ладони, мм: 0,106; 0,103; 0,107; 0,104; 0,104; 0,105; 0,105; 0,106; 0,105; 0,107; 0,105; 0,106; 0,106. Примечание: поверхность ладони представленных образцов текстурирована.
Толщина по ГОСТ Р 52239-2004	Гладкая поверхность, не менее 0,08; текстурированная поверхность, не менее - 0,11	Измеренные значения толщины манжеты, мм: 0,077; 0,077; 0,079
Маркировка	1. наименование изделия; 2. торговая марка изготовителя; 3. логотип изготовителя; 4. использованный материал; 5. сведения об изделии (опудренные или неопудренные, текстурированные или гладкие, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие (для перчаток неопудренных), цвет, размер); 6. наименование, адрес и телефон изготовителя; 7. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул); 8. штрих-код; 9. условия хранения и воздействие климатических факторов; 10. номер партии; 11. срок годности; 12. номер Регистрационного Удостоверения; 13. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя; 14. дата изготовления; 15. количество шт./пар.	На потребительской (вторичной) упаковке отсутствует Артикул. Потребительская (вторичная) упаковка отличается от приведенного примера макета: - отсутствуют «Знак соответствия РТС декларирования товаров»; - артикул не указан на упаковке; - на макете отсутствует знак совместимости с пищевыми продуктами; - на упаковке не указан знак «не использовать при повреждении упаковки»; - на макете не указан символ [неразборчиво]; - на макете не указан символ [неразборчиво]. На маркировке медицинского изделия отсутствует «Знак соответствия РТС декларирования товаров». На маркировке медицинского изделия отсутствует знак «Не использовать при поврежденной упаковке».