Медицинские изделия

01И-1054/25 от 14.10.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки смотровые нитриловые, неопудренные, нестерильные

РУ: РЗН 2021/14392 от 25.05.2021

Производитель: "Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания недоброкачественного медицинского изделия: «Перчатки смотровые нитриловые неопудренные нестерильные, цвет: голубой, размер М. 50 пар», партия: ZH2408XI05, дата производства: 2024.08, использовать до: 02.2028, производства: «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № РЗН 2021/14392 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 14 ОКТ 2025

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия.

Фотографические изображения образца изделия: [неразборчиво]

Вложение в групповую упаковку:
QUALIFIED CERTIFICATE
Product Name: NITRILE EXAMINATION GLOVE
Main Components: NBR Latex > 99%
Specification type: See Packaging
Reference Executive Standard: GB10213-2006
Applicable foreign standards: EN455
Lot No.: ZH2408XI05
Manufacture Date: 202408
Expiry Date: 202802
Quantity: 100 pairs
Country of Origin: China
Registration Certificate No.: RZN 2021/14392
Manufacturing License No.: [неразборчиво]
Manufacturer: ZHONGHONG PULIN MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
Address: [неразборчиво]

Фотографическое изображение внешнего вида перчатки: [неразборчиво]

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен)	Наименование представленного эксплуатационного документа
Маркировка	Информация из КРД к РУ № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021	Потребительская (групповая) упаковка представленных образцов:
Внешний вид потребительской (групповой) упаковки отличается от фотографических изображений в КРД к РУ № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 в части общего вида и нанесения обозначения [неразборчиво]
Толщина перчаток (Выписка из технического файла)	Толщина перчаток в точках измерения на пальцах не менее 0,11 мм	Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 1 (палец), мм:
Примечание: поверхность пальца текстурирована: 0,09; 0,09; 0,09; 0,09; 0,09
Толщина (ГОСТ Р 52239-2004)	Толщина (в точках указанных на рисунке 2), мм не менее: Гладкая поверхность - 0,08; Текстурированная поверхность - 0,11	Измеренные значения толщины пальца (точка 1) мм:
поверхность перчаток гладкая: 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06
Усилие при разрыве, после ускоренного старения	Усилие при разрыве, после ускоренного старения, не менее 6,0 Н	Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,09; 5,38; 4,78; 4,06; 4,74
Размеры упаковки	Размеры потребительской упаковки (см): длина - 24,0±0,5; ширина - 12,3±0,5; высота - 7,4±0,5	Измеренное значение габаритных размеров упаковки (ДхШхВ), см: 20,0x11,0x6,1
Размеры потребительской упаковки	Потребительская упаковка: толщина - 0,59±0,05 мм; плотность - 400±10 г/м²	Измеренное значение толщины упаковки представленных образцов, мм: 0,410
Измеренное значение плотности упаковки представленных образцов, г/м²: 328,5
Вид отделки	Отделка: Различают четыре вида отделки: а) текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо части или по всей поверхности перчатки; б) гладкая поверхность; в) опудренная поверхность; г) поверхность без опудривания.	Маркировка не содержит упоминаний текстурированности медицинских изделий
Маркировка (ГОСТ Р 52239-2004)	Маркировка. Общие положения. Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт. Упаковка нестерильных перчаток. На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны: а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика; б) использованный материал; в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ"; г) размер; д) номер партии; е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ"; ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ"; з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"; и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления; к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".	Данное требование не выполнено, на упаковке отсутствуют слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ"