Медицинские изделия

01И-1050/25 от 14.10.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020

РУ: РЗН 2021/16274 от 11.01.2023

Производитель: ООО "СПЕЦ-И-АЛ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, Перчатки текстурированные неопудренные нестерильные неанатомической формы одноразовые. Размер L», дата изготовления: 09.2024, использовать до: 08.2029, LOT 53, АРТИКУЛ: 53, производства: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.01.2023 № РЗН 2021/16274.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения образца изделия

Внешний вид предоставленных образцов

Внешний вид (групповой) упаковки образцов

Внешний вид негерметичных образцов А11-А19

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 11.01.2023, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина стенки перчатки по ТУ	Толщина стенки перчатки (в точках, указанных на рис. 2), мм, не менее 0,08 - для гладких участков 0,11 - для текстурированных участков	Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 1 (палец), мм: Примечание: поверхность пальца текстурирована 0,10; 0,10; 0,10; 0,10; 0,10 Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 2 (ладонь), мм: Примечание: поверхность ладони гладкая 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06
Толщина стенки перчатки (точно в центре ладони)	Толщина стенки перчатки (точно в центре ладони), мм не менее 0,08 и не более 2,00 - для гладких участков не менее 0,11 и не более 2,03 - для текстурированных участков	Измеренное значение толщины стенки перчатки точно в центре ладони, мм: Примечание: поверхность ладони гладкая 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06
Усилие при разрыве по ТУ	После ускоренного старения (70 ± 2) °С в течение 168 ± 2 ч Усилие при разрыве (Н), не менее 6,0	Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: 4,0; 5,2; 4,1; 4,7; 5,0
Проверка водонепроницаемости (герметичности) по ТУ	Перчатки должны быть водонепроницаемыми (герметичными).	Образцы А11-А19 не герметичны
Изображение символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1	Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1 Использовать до Беречь от влаги	Требование не выполняется в части изображения символов, указанных в ГОСТ Р ИСО 15223 Маркировка потребительской упаковки (групповой) изделия содержит символ:
Толщина по ГОСТ Р 52239-2004	Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм Гладкая поверхность - 0,08 текстурированная поверхность - 0,11 Толщина (точно в центре ладони), мм, не более Гладкая поверхность - 0,22; текстурированная поверхность - 0,23 *Письмом Росстандарта от 04.12.2017 г. N 1950-ОГ/03 разъясняется, что "В п.6.1, а именно последней графе таблицы 2 ГОСТ Р 52239-2004 допущена опечатка". Толщина в центре ладони указана 0,22 и 0,23 мм, тогда как в международном стандарте ИСО 11193-1:2008 в таблице 2 в последнем столбце указаны другие параметры толщины - 2 и 2,03 мм. - Примечание изготовителя базы данных. Толщина одной стенки перчатки, измеренная, должна быть не менее 0,08 мм для гладкой и не менее 0,11 мм - для текстурированной поверхности	Примечание: Предоставленные образцы перчаток имеют текстурированную поверхность. Толщина пальца, мм: 0,10; 0,10; 0,10; 0,10; 0,10 Толщина ладони, мм: 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06
Герметичность	При испытании на герметичность в соответствии с приложением А количество отобранных образцов для испытаний и количество дефектных перчаток должно быть установлено в соответствии с уровнем контроля и приемлемым уровнем качества (AQL), приведенными в таблице 1 Таблица 1 - Уровни контроля и допустимый уровень качества (AQL) Характеристика	Уровень контроля	AQL Размеры (ширина, длина, толщина)	S-2	4,0 Герметичность	G-1	2,5 Усилие и удлинение в момент разрыва (до и после ускоренного старения)	S-2	4,0	Примечание: исходя из Таблицы 1 и 2-С ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 браковочное число Rc=7. Образцы А11-А19 не герметичны
Усилие при разрыве после ускоренного старения	Усилие при разрыве после ускоренного старения (Н), не менее 6,0	Усилие при разрыве (после ускоренного старения), Н: 4,0; 5,2; 4,1; 4,7; 5,0
Символы по ГОСТ Р ИСО 15223	На этикетках могут быть использованы необходимые международные символы по ГОСТ Р ИСО 15223	Требование не выполняется в части изображения символов, указанных в ГОСТ Р ИСО 15223 Маркировка потребительской упаковки (групповой) изделия содержит символ:
Маркировка	Упаковка нестерильных перчаток На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны: а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика; б) использованный материал; в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ"; г) размер; д) номер партии; е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ"; ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ"; з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"; и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления; к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию"	Не указаны слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ", указаны слова ПЕРЧАТКИ СМОТРОВЫЕ/ПРОЦЕДУРНЫЕ