Медицинские изделия

01И-1049/25 от 14.10.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские стерильные латексные одноразовые хирургические

РУ: РЗН 2016/3823 от 29.03.2016

Производитель: "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда Лтд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские стерильные латексные одноразовые хирургические, размер 7», партия/LOT: 12.07.2021, дата производства/MFG: 12.07.2021, использовать до: 11.07.2026, производства: «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда Лтд», Россия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 № РЗН 2016/3823 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБРАЗЦА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Перчатки медицинские стерильные латексные одноразовые хирургические неопудренные текстурированные, размер 7

Внешний вид представленных образцов

Внешний вид и маркировка представленных образцов в индивидуальной (внутренней) упаковке

Индивидуальная (внешняя) упаковка и маркировка индивидуальной упаковки представленных образцов

Предоставленные образцы в групповой упаковке

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Согласно информации из материалов КРД к РУ № РЗН 2016/3823 от 29.03.2016 (Техническая документация на медицинское изделие): Срок годности перчаток - три года с даты стерилизации	Дата стерилизации: 12.07.2021, годен до/EXP: 11.07.2026
Техническая документация:	П.3.4: Перчатки устойчивы к процессу ускоренного старения - выдержке в термостате при температуре (70 ±2) °С в течении (168 ± 2) ч. Перчатки соответствуют значениям характеристик растяжения до и после старения, заданным в таблице 3. Характеристики: Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 12,5; Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 700; Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, Н, не более 2,0; Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 9,5; Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 550.	Результаты измерения усилия при разрыве до ускоренного старения, Н: Образец А6 - 12,5; А7 - 11,5; А8 - 11,2; А9 - 12,3; А10 - 11,4
ГОСТ 52238-2004:	П.6.3.2: Усилие и удлинение в момент разрыва до ускоренного старения. Испытания проводят по ГОСТ 270, используя образец типа 2. Характеристики растяжения должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), приведенным в таблице 1. Таблица 3 - Характеристики растяжения: 1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее - 12,5 (для перчаток 1) и 9,0 (для перчаток 2); 2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее - 700 и 650; 3. Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, Н, не более - 2,0 и 3,0; 4. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее - 9,5 и 9,0; 5. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее - 550 и 550.	Результаты измерения усилия при разрыве до ускоренного старения, Н: Образец А6 - 12,5; А7 - 11,5; А8 - 11,2; А9 - 12,3; А10 - 11,4
Маркировка	ГОСТ 52238-2004: П.8.1: Маркировка должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт	На маркировке потребительской упаковки отсутствует ссылка на настоящий стандарт