Медицинские изделия

01И-1047/23 от 27.11.2023

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные. Размеры XS, S, M, L, XL. Голубого цвета.

РУ: РЗН 2017/5679 от 25.04.2017

Производитель: "Топ Глоув Сдн. Бхд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные нитриловые неопудренные текстурированные», партия: 231116383NCZA, дата производства: 2021.09.19, использовать до: 2026.09.18, производства: «Топ Глоув Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.04.2017 № РЗН 2017/5679, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.04.2017 № РЗН 2017/5679, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее	Характеристика: Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее. Значение для перчатки типа: 7,0 / 7,0	Измеренное значение усилия при разрыве, Н: A1: 3,84; A2: 2,61; A3: 4,55; A4: 3,96; A5: 3,36
2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее	Характеристика: Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее. Значение для перчатки типа: 650 / 500	(отсутствует)
3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее	Характеристика: Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее. Значение для перчатки типа: 6,0 / 6,0	(отсутствует)
4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	Характеристика: Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее. Значение для перчатки типа: 500 / 400	(отсутствует)
На потребительской упаковке должно быть указано: - наименование изделия: Перчатки нитриловые; - ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ; - ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ); - НЕОПУДРЕННЫЕ; - НЕСТЕРИЛЬНЫЕ; - ОДНОРАЗОВЫЕ; - УНИВЕРСАЛЬНЫЕ (ДЛЯ ОБЕИХ РУК); - ГОЛУБОГО ЦВЕТА; - состав: 100 % нитрил; - размер изделия; - количество штук изделия в упаковке: Номинальное количество: 100 штук; - наименование предприятия-изготовителя и/или поставщика; - страна-производитель; - дата производства; - дата истечения срока годности; - номер партии (Lot №); - надпись с кратким описанием, назначением изделия, рекомендациями по использованию; - надпись с рекомендацией по хранению; - надпись с рекомендацией по применению; - изображение линейки-шаблона для определения размера руки; - Штрих-код; - слова: - Соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013; - AQL 1,5.	Отсутствуют: ГОСТ 32337-2013; изображение линейки-шаблона для определения размера руки; - УНИВЕРСАЛЬНЫЕ (ДЛЯ ОБЕИХ РУК); - ГОЛУБОГО ЦВЕТА
Символы	Возможно применение в пищевой промышленности	Символ отсутствует на маркировке
Символы	Вторичная переработка	Символ отсутствует на маркировке

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1 — Групповая упаковка (вид сверху)

Фотографическое изображение 2 — Групповая упаковка (вид снизу)

Фотографическое изображение 3 — Групповая упаковка (вид спереди)

Фотографическое изображение 4 — Групповая упаковка (вид сзади)

Фотографическое изображение 5 — Групповая упаковка (вид слева и справа)

Фотографические изображения 1-5 — Внешний вид групповой упаковки

Фотографическое изображение 6 — Внешний вид образца изделия

Фотографическое изображение 7 — Маркировка групповой упаковки

Фотографическое изображение 8 — Маркировка групповой упаковки

Фотографическое изображение 9 — Маркировка групповой упаковки

Фотографическое изображение 10 — Маркировка групповой упаковки

Похожие письма по медицинским изделиям

05.05.2026 / 01И-409/26

О недоброкачественном медицинском изделии

05.05.2026 / 01И-408/26

О недоброкачественном медицинском изделии

21.04.2026 / 01И-360/26

О недоброкачественном медицинском изделии

10.04.2026 / 01И-338/26

О недоброкачественном медицинском изделии

10.04.2026 / 01И-337/26

О недоброкачественном медицинском изделии

08.04.2026 / 01И-321/26