Медицинские изделия

01И-1500/24 от 27.12.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018

РУ: РЗН 2020/12172 от 07.10.2020

Производитель: ООО "Фарм-Глобал"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018. Вариант исполнения: перчатки хирургические стерильные одноразовые латексные неопудренные текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами. Размер: 8», номер партии: 02, дата изготовления: 05.24, срок годности: 3 года с даты стерилизации, производства: ООО «Фарм-Глобал», Россия, регистрационное удостоверение от 07.10.2020 № РЗН 2020/12172.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сводная таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Физико-механические свойства перчаток	Физико-механические свойства перчаток должны соответствовать требованиям 8.5.<br>Таблица 3 - Значения физико-механических показателей<br>Тип перчаток: 1 (натуральный латекс)<br>До ускоренного старения: Прочность при растяжении, МПа, не менее: не указано<br>Удлинение при разрыве, %, не менее: не указано<br>После ускоренного старения: Прочность при растяжении, МПа, не менее: не указано<br>Удлинение при 500%-ном удлинении, МПа, не более: не указано<br>Примечание: на технические испытания в рамках государственного задания представлены образцы - Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018 Вариант исполнения: перчатки хирургические стерильные одноразовые латексные неопудренные текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами. Размер: 6. В соответствии с Приложением 3 - перчатки изготовлены из натурального латекса. В соответствии с п.3 ГОСТ Р 57396-2017 предоставленные образцы относятся к типу 1.	Прочность при растяжении до ускоренного старения, МПа: 23, 22, 23,21.<br>Напряжение при 500%-ном удлинении до ускоренного старения, МПа: 5,9; 6,2; 5,8; 6,2.<br>Прочность при растяжении после ускоренного старения, МПа: 16, 16, 16, 17
Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52238-2004	Характеристики растяжения должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3<br>Таблица 3 - Характеристики растяжения<br>1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее: 12,5 (тип 1)<br>2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее: 700 (тип 1)<br>3 Усилие для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, Н, не более: 2,0 (тип 1)<br>4 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее: 9,6 (тип 1)<br>5 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее: 550 (тип 1)<br>Примечание: на технические испытания в рамках государственного задания представлены образцы - Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018 Вариант исполнения: перчатки хирургические стерильные одноразовые латексные неопудренные текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами. Размер: 6. В соответствии с Приложением 3 - перчатки изготовлены из натурального латекса. В соответствии с п.3.2 ГОСТ Р 52238-2004 предоставленные образцы относятся к типу 1.	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: 10,1; 9,7; 9,4; 9,9; 9,6<br>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 8,3; 6,7; 6,9; 6,7; 7,6
Маркировка по ГОСТ Р 57396-2017	При использовании внутренней упаковки или конверта на них наносят маркировку размера, расположенную на внешней стороне упаковки или конверта.	Требование нарушено. На внутренней упаковке маркировка отсутствует.
На упаковки наносят маркировку, содержащую размер перчаток, инструкции по открытию, надпись "стерильные" и номер партии.	Требование нарушено. Информация по открыванию отсутствует.
Все уровни упаковки должны соответствовать установленным национальным правилам маркировки.	Требование нарушено. На внутренней упаковке маркировка отсутствует.
Комплектность	В комплект поставки должны входить:<br>- перчатки на правую и левую руки одного варианта исполнения и размера, стерильные - 1 пара,<br>- внутренняя индивидуальная упаковка с обозначение правая/левая и указанием по стерильному удалению опудривающего вещества (для опудренных перчаток) - 1 шт.;<br>- внешняя индивидуальная упаковка с нанесённой маркировкой - 1 шт.;<br>- Инструкция по применению - 1 экз. на групповую упаковку.	Требование нарушено. Маркировка на внутренней упаковке отсутствует.
Маркировка по ГОСТ Р 52238-2004	Внутренняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку, включающую в себя:<br>а) размер;<br>б) обозначение "левая" (или Л) или "правая" (или П);	Требование нарушено. На внутренней упаковке маркировка отсутствует.
Маркировка по ТУ	Внутренняя упаковка хирургических перчаток должна иметь чёткую маркировку, включающую в себя:<br>- размер;<br>- обозначение «Левая» (или «Л») и «Правая» (или «П»)	Требование нарушено. На внутренней упаковке маркировка отсутствует.
Маркировка по ТУ	Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь на одной из сторон маркировку, нанесенную типографическим способом, на которой должно быть указано:<br>- наименование изделия;<br>- наименование предприятия-изготовителя;<br>- адрес предприятия-изготовителя;<br>- товарный знак изготовителя (логотип);<br>- количество пар: «1 пара»;<br>- условия хранения;<br>- надпись: «Стерильность гарантирована при целостности упаковки»;<br>- надпись; «Не использовать при поврежденной упаковке»;<br>- надпись «Для одноразового использования»;<br>- наличие символа РСТ (обязательное декларирование медицинского изделия);<br>- размер перчаток;<br>- номер партии;<br>- дата изготовления (стерилизации);<br>- срок годности: «3 года»;<br>- обозначение ГОСТ;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;<br>- знак соответствия и штрих-код;<br>- Для перчаток из латекса гевеи, надпись: «Натуральный латекс, входящий в состав изделия, может вызывать аллергическую реакцию у отдельных лиц»;<br>- Слова, отражающие материал перчаток: «латексные» или «нитриловые» или «неопреновые»;<br>- Для опудренных перчаток, надпись: «перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество»;<br>- Слова, отражающие вид отделки «опудренные» или «неопудренные»;<br>- Слова, отражающие вид отделки перчаток: «текстурированные» или «гладкие»;<br>- Слова, отражающие вид смазки «с полиуретановым покрытием», «с антибактериальным покрытием»;<br>- Надпись: «Стерилизовано ЕО»;<br>Надписи допустимо заменять символами в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1. Допускается наносить дополнительную информацию об изготовителе и продавцах, а также рекламный материал.	Требование нарушено. Надпись: «Не использовать при поврежденной упаковке», отсутствует.
Упаковка по ТУ	Внутренняя индивидуальная упаковка должна иметь маркировку для правой «Правая» или «П» и левой «Левая» (или Л), указание о необходимости стерильного удаления опудривающего веществ (для опудренных перчаток).	Требование нарушено. На внутренней индивидуальной упаковке отсутствует маркировка.
Размер индивидуальной упаковки по ТУ	Размер индивидуальной упаковки должен быть: 150мм х 170мм ± 10 мм.	Размер упаковки, мм: А1: 147х210, А2: 148х209, А3: 148х208, А4: 147х208, А5: 147х207