Медицинские изделия

01И-1041/25 от 13.10.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки виниловые mediOk диагностические (смотровые) неопудренные, нестерильные, одноразовые, гладкие, размер: S, M, L, XL, цвет: бесцветный, черный, голубой

РУ: РЗН 2023/20205 от 11.05.2023

Производитель: "Блу Сэил Медикал Ко., Лтд."

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки виниловые MEDIOK диагностические (смотровые), неопудренные, нестерильные, одноразовые, гладкие», LOT: BS RLf-265, REF: BSV40CL-1, дата производства 2024/05, использовать до 2029/05, производства «Блу Сэил Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 11.05.2023 № РЗН 2023/20205, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20205 от 11.05.2023, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина	Толщина, не менее, мм: Манжета 0.08; Ладонь 0.08; Палец 0.08	Толщина, мм: 0,056; 0,0515; 0,0525; 0,0555; 0,053 (манжета?); Толщина, мм: 0,0575; 0,055; 0,0595; 0,063; 0,06 (ладонь?); Толщина, мм: 0,066; 0,068; 0,0705; 0,062; 0,0715 (палец?)
Физические свойства перчаток	Физические свойства перчаток, для всех вариантов исполнений. До ускоренного старения: Усилие при разрыве, Н, не менее 7,0. После ускоренного старения: Усилие при разрыве, Н, не менее 7,0	Усилие при разрыве, Н: 3,31; 3,07; 3,21; 3,04; 3,17 (до ускоренного старения). Усилие при разрыве, Н: 3,15; 3,03; 2,98; 3,13; 2,94 (после ускоренного старения)
Требования к транспортированию и хранению	После транспортировки при минусовых температурах оставить на 2 часа при комнатной температуре	Согласно маркировке на потребительской упаковке: «После транспортировки при минусовой температуре распаковать, выдержав в течении суток при комнатной температуре»
Маркировка	Маркировка потребительской упаковки перчаток на территории РФ содержит следующую информацию: - наименования изделия; - символ «Производитель»; - наименование и адрес производителя; - место производства; - наименование, местонахождение и адрес официального сайта уполномоченного представителя; - информация о назначении и способе применения; - символ и надпись «Не содержит натуральный латекс»; - символ и надпись: «Нестерильно»; - символ «Не использовать повторно!»	- надпись: «Перчатки одноразовые! Не использовать повторно!» - надпись отсутствует; - «Температурный диапазон» - символ отсутствует; - символ «Не применять при повреждении упаковки» - символ отсутствует; - надпись: «Изделие содержит пластификатор Диоктилтерефталат, который может быть небезопасен для пользователя» - надпись отсутствует; - ссылка на ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009 в части пп. 6.1, 6.2, 6.3.2, 6.3.3, 8.2.2, 8.3 - информация отсутствует; - надпись: «НЕАНАТОМИЧЕСКОЙ ФОРМЫ» - надпись отсутствует
Маркировка (продолжение)	и надпись: «Перчатки одноразовые! Не использовать повторно!»; - символ «Не допускать воздействия солнечного света»; - символ «См. Инструкции по применению»; - символы «Беречь от влаги»; «Температурный диапазон»; - символ «Не применять при повреждении упаковки»; - надпись: «Изделие содержит пластификатор Диоктилтерефталат, который может быть небезопасен для пользователя»; - номер и дата Регистрационного удостоверения; - ссылка на ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009 в части пп. 6.1, 6.2, 6.3.2, 6.3.3, 8.2.2, 8.3; - символ «Номер серии (LOT)» и номер серии цифрами; - символ и надпись «Дата изготовления» и дата производства цифрами (месяц, год); - символ «Годен до» и дата цифрами (месяц, год); - размер и количество перчаток; - информация о цветовом исполнении перчаток; - информация о виде отделки перчаток; - информация об условиях хранения; - надпись: «ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»; - надпись: «НЕАНАТОМИЧЕСКОЙ ФОРМЫ»	(продолжение) информация отсутствует
Маркировка потребительской упаковки	Проект маркировки потребительской упаковки на территории РФ	(не заполнено)
Символы маркировки потребительской упаковки	Описание символов: Производитель; Дата производства; Температурный диапазон; См. Инструкцию по применению; Нестерильно; Не применять повторно; Номер серии (LOT); Годен до; Не применять при повреждении упаковки; Не допускать воздействия солнечного света; Беречь от влаги; Не содержит натуральный латекс	Отсутствуют символы: Температурный диапазон отсутствует; Не применять при повреждении упаковки - отсутствует
Упаковка	Одна потребительская упаковка содержит 100 штук (50 пар) перчаток	4 перчатки сварены в одну
Толщина (требования ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009)	Толщина одной стенки перчатки, измеренная, как описано выше, должна быть не менее 0,08 и 0,11 мм для гладкой и текстурированной поверхности соответственно	Толщина от вершины среднего пальца. Результат, мм: 0,066; 0,068; 0,0705; 0,062; 0,0715. Толщина точно в центре ладони. Результат, мм: 0,0575; 0,055; 0,0595; 0,063; 0,06
Прочностные характеристики (требования ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009)	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 7,0; Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 7,0	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: 3,31; 3,07; 3,21; 3,04; 3,17. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 3,15; 3,03; 2,98; 3,13; 2,94
Упаковка (требования ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009)	Упаковка нестерильных перчаток. На упаковке нестерильных перчаток должны быть четко указаны: a) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика; b) используемый материал; c) слова "текстурированные" или "гладкие", "опудренные" или "неопудренные" или слова, имеющие отношение к обработке перчаток; d) размер; e) номер партии изготовителя; f) слово "одноразовые"; g) слово "нестерильные"; h) слова "диагностические перчатки"; i) слова "дата изготовления", а также год (четыре цифры) и месяц изготовления; j) фраза "Изделие содержит пластификаторы (должна быть указана природа пластификатора), которые могут быть небезопасны для пользователя"	Фраза "Изделие содержит пластификаторы (должна быть указана природа пластификатора), которые могут быть небезопасны для пользователя" - не указана