Медицинские изделия

01И-148/24 от 19.02.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные по ТУ 22.19.60-016-45422980-2021

РУ: РЗН 2022/17441 от 22.11.2022

Производитель: ООО "Витекс"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные текстурированные, Размер: S по ТУ 22.19.60-016-45422980-2021, Артикул 800», партия: 250, дата производства 01.2023, срок годности: 5 лет, производства ООО "Витекс", Россия, регистрационное удостоверение от 22.11.2022 № РЗН 2022/17441 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Прочность при растяжении	Прочность при растяжении должна быть не менее 14 МПа.	Результаты измерений.<br>Прочность при растяжении, МПа: 13,5; 11,4
Упаковка	Внешняя упаковка перчаток должна быть прочной, чтобы обеспечить безопасное транспортирование и хранение в картонных коробках.<br>Упаковка осуществляется в картонную коробку (125 мм (Ш) X 235 мм (Д) X 60 мм (В)), в которую вмещается 50 или 100 или 200 штук	Размер упаковки, мм:<br>125 x 236 x 70
Толщина перчатки	Текстурированная поверхность, мм: не менее 0,11 не более 0,23	Толщина стенки перчатки в пальце, мм:<br>A1: 0,08;<br>A2: 0,08;<br>A3: 0,10;<br>A4: 0,09;<br>A5: 0,10.<br>Толщина стенки перчатки в центре ладони, мм:<br>A1: 0,06;<br>A2: 0,06;<br>A3: 0,06;<br>A4: 0,08;<br>A5: 0,06;
Усилие при разрыве после ускоренного старения	Прочностные характеристики:<br>- усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0	Результаты измерений:<br>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н:<br>2,32; 3,88; 3,85; 1,98; 3,72
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжек, ед. pH ±1,00	Значение показателя: ±1,58±0,30