Медицинские изделия

01И-147/24 от 19.02.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные по ТУ 22.19.60-016-45422980-2021

РУ: РЗН 2022/17441 от 22.11.2022

Производитель: ООО "Витекс"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные текстурированные, Размер: L по ТУ 22.19.60-016-45422980-2021, Артикул 802», партия: 306, дата производства 02.2023, срок годности: 5 лет, производства ООО "Витекс", Россия, регистрационное удостоверение от 22.11.2022 № РЗН 2022/17441 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 19.02.2024 № 01И-147/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Упаковка	Внешняя упаковка перчаток должна быть прочной, чтобы обеспечить безопасное транспортирование и хранение в картонных коробках. Упаковка осуществляется в картонную коробку (125 мм (Ш) х 235 мм (Д) X 60 мм (В)), в которую вмещается 50 или 100 или 200 штук	Размер упаковки, мм: 124x236x70
Толщина перчатки	Текстурированная поверхность, мм: не менее 0,11 не более 0,23	Толщина стенки перчатки в центре ладони, мм: 0,07; 0,06; 0,05; 0,06; 0,06
Усилие при разрыве после ускоренного старения	Прочностные характеристики: - усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0	Результаты измерений: Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,30; 5,43; 5,51; 5,55; 5,73
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжек, ед. pH ±1,00	Значение показателя: 1,63±0,30