01И-147/16 от 01.02.2016

предлагает субъектам медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация
Минюста России от 07.08.2013 № 29290)

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз
( Pes M.A. Мурашко

Приложение р 2 к письму Росздравнадзора
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации (КРД от 19.10.2011 № ЕТ-41872) с характеристиками и параметрами, полученными в результате проведения
Показатели согласно КРД Результаты испытаний от 19.10.2011 № ЕТ-41872 выявленного медицинского изделия
Сравниваемые сведения стерильных, м х CM
Разрывная нагрузка не менее 78 54,6-57,8 полоски бинта
50 x 200 мм, Н