Медицинские изделия

01И-146/24 от 19.02.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Томограф магнитно-резонансный, модели: MAGNETOM Avanto, MAGNETOM Trio, MAGNETOM Trio a Tim System с принадлежностями

РУ: РЗН 2016/4190 от 06.06.2016

Производитель: "Сименс Хелскэа ГмбХ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Томограф магнитно-резонансный, модели: MAGNETOM Avanto; MAGNETOM Trio; MAGNETOM Trio a Tim System с принадлежностями согласно маркировке на шильдике: MAGNETOM Avanto (IP) Model No. 07391167», серийный номер: (S) Serial No. 25766, дата производства 2005, использовать до: не указано, производства "Сименс Хелскэа ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 06.06.2016 № РЗН 2016/4190 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 19.02.2024 № 01И-146/24 — Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Представлена эксплуатационная документация	Не представлено	Приложение к руководству пользователя для России Томограф магнитно - резонансный MAGNETOM Avanto с принадлежностями
Пультовая	syngo Acquisition Workplace (стол + монитор)<br>Высота [см]: 117 (72 + 45)	143 см
Управляющий компьютер	Ширина [см]: 22<br>Высота [см]: 47	17 см<br>45 см
Аппаратная	Шкаф с электроникой, включая средства управления системы, РЧ-систему, систему градиентной мощности, процессор изображений:<br>Ширина [см]: 160<br>Высота [см]: 189	156 см<br>177 см
Стол пациента	Максимальная скорость: 10 см/с<br>Макс. диапазон: 263,5 см<br>Максимальная скорость: 20 см/с	8 см/с<br>259,2 см<br>18 см/с
Управляющий компьютер (syngo Acquisition Workplace)	Тактовая частота: > 3,5 ГГц<br>Основная память (ОЗУ): 8 ГБ	[неразборчиво]
Табличка номинальной мощности	3 PHASE<br>SHORT -TIME KVA: [неразборчиво]<br>LONG TIME KVA: 23	Согласно маркировке на шкафах управления: [неразборчиво]
Маркировка	Приложение к руководству пользователя для России:<br>На местах с защитным заземлением (заземлением) имеется следующая табличка:<br>Ярлык защитного заземления.	Ярлык зажимов защитного заземления отсутствует
Приложение к руководству пользователя для России:<br>Следующая маркировка находится на туннеле магнита (передняя часть).<br>Опасность травм<br>Соблюдайте требования руководства пользователя	На передней части туннеля магнита маркировка отсутствует
Приложение к руководству пользователя для России:<br>Следующие таблички находятся на лазерном оптическом центраторе.	На лазерном оптическом центраторе маркировка отсутствует
Приложение к руководству пользователя для России:<br>Предупреждающая табличка лазера	На лазерном оптическом центраторе маркировка отсутствует
Приложение к руководству пользователя для России:<br>ЕАС маркировка - для стран ЕАЭС	EAC маркировка отсутствует
Макет маркировки МИ на русском языке	Siemens AG (как производитель) может фигурировать на оригинальной маркировке Производителя для систем, которые были произведены до июля 2016 г. (также для восстановленных систем);<br>*Маркировка на русском языке применима только для систем, поставляемых на территорию Российской Федерации не ранее чем май 2020 г.	Маркировка на русском языке отсутствует
Томограф магнитно - резонансный MAGNETOM Avanto с принадлежностями	[неразборчиво]	[неразборчиво]
ГОСТ Р 50267.0-92	а) Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ. Символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации. Если это применимо, должны применяться символы для конкретной опасности по Публикации МЭК 417.	Символы и предупреждающие надписи лазерного излучения отсутствуют
ГОСТ Р 50267.0-92	f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. D1, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190.	Символ «Защитное заземление» отсутствует
ГОСТ Р 50267.0-92	Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.	Для данных надписей информация в РЭ отсутствует
Инструкция по эксплуатации	ГОСТ Р 50267.33-99<br>Инструкции по эксплуатации<br>Дополнение<br>Относительно размеров и расположения области контролируемого доступа должны быть четкие указания, желательно со схемой.	Информация о размере и расположении области контролируемого доступа отсутствует
ГОСТ Р 50267.33-99<br>bb) Магнитное поле рассеяния<br>В техническом описании должны быть приведены карты распределения магнитного поля рассеяния при типичном расположении магнитно-резонансного оборудования. Распределение магнитного поля должно быть показано, по крайней мере, в следующих плоскостях: 1) плоскости, проходящей через изоцентр магнита (определение изоцентра магнита приведено в 51.102) перпендикулярно вектору магнитной индукции постоянного (основного) поля Во; 2) плоскости, проходящей через изоцентр магнита параллельно вектору магнитной индукции основного поля Во и параллельно полу помещения - при горизонтальном векторе магнитной индукции основного поля или в направлении наибольшей стороны магнита - при вертикальном векторе магнитной индукции. На каждую карту магнитного поля должны быть нанесены линии равных значений магнитной индукции, например: 0,5 мТл, 1 мТл, 3 мТл, 5 мТл, 10 мТл, 20 мТл и 200 мТл, а также масштаб и контуры магнита.	Информация о распределении магнитного поля отсутствует