Медицинские изделия

01И-1039/24 от 12.09.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020

РУ: РЗН 2021/16274 от 30.12.2021

Производитель: ООО "СПЕЦ-И-АЛ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер L по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020», LOT: 06, дата производства июнь 2022, использовать до май 2027, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Цинк, мг/л<br>Допустимое значение 1,0	Значение показателя >5,0
Герметичность	Перчатки должны быть водонепроницаемыми (герметичными).	Не герметичны образцы А6, А9, А10, А22, А23, А24, А35 и А42 - негерметичны.<br>В соответствии с уровнем контроля - требование не выполнено.
Качество поверхности	Поверхности перчаток, текстурированные на пальцах, должны быть без механических повреждений (порезы, разрывы, засечки, пузыри, складки). Изделия не должны иметь инородных тел и пятен.	Требование не выполнено.<br>Поверхности перчаток имеют разрывы.
Маркировка	Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:<br>- наименование изделия;<br>- наименование производителя;<br>- адрес производителя;<br>- порядковый номер партий изделий;<br>- артикул;<br>- размер изделия;<br>- срок годности или знак «Использовать до»;<br>- номер Технических условий;<br>- дата изготовления;<br>- слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»;<br>- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);<br>- номер и дата регистрационного удостоверения;<br>- знак «Беречь от влаги»;<br>- знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»;<br>- знак «Обратитесь к инструкции по применению»;<br>- надпись: «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон»;<br>- знак «Содержит натуральный латекс»;<br>- информация о сертификации и декларировании (при необходимости);<br>- надпись: «Текстурированные»;<br>- информация об условиях хранения;<br>- надпись: «Неанатомической формы»;<br>- знак «Не допускать воздействия солнечного света»;<br>- назначение;<br>- обозначение цвета;<br>- надпись: «Тип 1 в соответствии с ГОСТ Р 52239».<br>Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.	Знак «Содержит натуральный латекс»: Требование не выполнено. Знак отсутствует.<br>Надпись: «Неанатомической формы»: Требование не выполнено. Надпись отсутствует.