01И-1426/24 от 13.12.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Набор одноразовый с центральным венозным катетером. Катетер центральный венозный, вариант исполнения: Катетер центральный венозный одноразовый MMCVCBJ - 1 шт. Эластичный проволочный направитель - 1 шт. Расширитель тканей - 1 шт. Вилкообразная игла - 1 шт. Инъекционные колпачки - 1 шт. Держатель: зажим катетера - 1 шт.», партия: 202309001, дата производства 20230920, использовать до 20280921, производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 30.11.2010 № ФСЗ 2010/08300, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.