Медицинские изделия

01И-1418/24 от 10.12.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018

РУ: РЗН 2020/12172 от 07.10.2020

Производитель: ООО "Фарм-Глобал"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018. Вариант исполнения: перчатки хирургические стерильные одноразовые латексные неопудренные текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами. Размер 7», номер партии: 01, дата изготовления: 05.24, срок годности: 3 года с даты стерилизации, производства: ООО «Фарм-Глобал», Россия, регистрационное удостоверение от 07.10.2020 № РЗН 2020/12172 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографии 1-2 – Внешний вид образцов.
Фотографии 3-4 – Внешний вид образцов.
Фотографии 5-6 – Внешний вид упаковки.
Фотографии 7-8 – Внешний вид упаковки.
Фотографии 9-10 – Внешний вид индивидуальной упаковки.

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12172 от 07.10.2020 г., срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Физико-механические свойства перчаток ГОСТ Р 57396-2017	Физико-механические свойства перчаток должны соответствовать требованиям 8.5.<br>Таблица 3 – Значения физико-механических показателей:<br>Тип 1 (перчатки в основном из натурального латекса): Прочность при растяжении, МПа, не менее: 24; Удлинение при разрыве, %, не менее: 750; Напряжение при 500%-ном удлинении, МПа, не более: 5,5; Прочность при растяжении после ускоренного старения, МПа, не менее: 10; Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее: 560.<br>Тип 2: Прочность при растяжении, МПа, не менее: 17; Удлинение при разрыве, %, не менее: 650; Напряжение при 500%-ном удлинении, МПа, не более: 7,0; Прочность при растяжении после ускоренного старения, МПа, не менее: 12; Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее: 480.	Примечание: на технические испытания в рамках государственного задания представлены образцы – Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018. Вариант исполнения: перчатки хирургические стерильные одноразовые латексные неопудренные текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами. Размер: 6.<br>В соответствии с Приложением 3 настоящего Протокола – перчатки изготовлены из натурального латекса.<br>В соответствии с п.3 ГОСТ Р 57396-2017 предоставленные образцы относятся к типу 1.<br>Прочность при растяжении до ускоренного старения, МПа: 22, 21.<br>Напряжение при 500%-ном удлинении до ускоренного старения, МПа: 5,7; 6,0; 6,2; 6,4.<br>Прочность при растяжении после ускоренного старения, МПа: 17.
Маркировка по ГОСТ Р 57396-2017	При использовании внутренней упаковки или конверта на них наносят маркировку размера, расположенную на внешней стороне упаковки или конверта.	Требование нарушено. На внутренней упаковке маркировка отсутствует.
Маркировка по ГОСТ Р 57396-2017	На упаковки наносят маркировку, содержащую размер перчаток, инструкции по открытию, надпись "стерильные" и номер партии. Все уровни упаковки должны соответствовать установленным национальным правилам маркировки.	Требование нарушено. Информация по открыванию отсутствует.
Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52238-2004	Характеристики растяжения должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 1:<br>Усилие при разрыве, Н, не менее: 9,0 (до старения); 9,0 (после старения).<br>Удлинение при разрыве, %, не менее: 30 (до старения); 50 (после старения).<br>Усилие, необходимое для достижения удлинения не 30% до ускоренного старения, Н, не более: 20.	Усилие при разрыве до старения, Н: А1: 9,4; А2: 10,9; А3: 9,4; А4: 10,9; А5: 9,0; А6: 9,1; А7: 8,6; А8: 8,8; А9: 10,9; А10: 9,2; А11: 7,2; А12: 8,9; А13: 7,8; А14: 8,4; А15: 7,5.<br>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: А1: 8,2; А2: 8,9; А3: 8,3; А4: 8,9; А5: 8,5; А6: 8,1; А7: 8,2; А8: 8,8; А9: 8,5; А10: 8,3; А11: 11,2; А12: 8,9; А13: 7,8; А14: 8,4; А15: 7,5.
Комплект поставки	В комплект поставки должны входить:<br>- перчатки на правую и левую руки одного варианта исполнения и размера, стерильные – 1 пара,<br>- внутренняя индивидуальная упаковка с обозначением правая/левая и указанием по стерильному удалению опудривающего вещества (для опудренных перчаток) – 1 шт.,<br>- внешняя индивидуальная упаковка с нанесённой маркировкой – 1 шт.,<br>- Инструкция по применению – 1 экз. на групповую упаковку.	Требование нарушено. Маркировка на внутренней упаковке отсутствует.
Маркировка по ГОСТ Р 52238-2004	Внутренняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку, включающую в себя:<br>а) размер;<br>б) обозначение "левая" (или Л) или "правая" (или П).	Требование нарушено. На внутренней упаковке маркировка отсутствует.
Маркировка по ГОСТ Р 52238-2004	Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку с указанием:<br>а) наименования или торговой марки изготовителя или поставщика;<br>б) использованного материала;<br>в) слов "ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ" или "ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ" или слов, отражающих конструкцию перчаток;<br>г) слов "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>д) размера;<br>е) номера партии;<br>ж) слов "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также года и месяца изготовления;<br>з) слов "СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ";<br>и) слова "ОДНОРАЗОВЫЕ";<br>к) слов "ХИРУРГИЧЕСКИЕ ПЕРЧАТКИ";<br>л) слов "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".	Требование нарушено. Надпись слов: «СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ» отсутствует.
Маркировка по ТУ	Внутренняя упаковка хирургических перчаток должна иметь чёткую маркировку, включающую в себя:<br>- размер;<br>- обозначение «Левая» (или «Л») и «Правая» (или «П»).	Требование нарушено. На внутренней упаковке маркировка отсутствует.
Маркировка по ТУ	Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь на одной из сторон маркировку, нанесенную типографическим способом, на которой должно быть указано:<br>- наименование изделия;<br>- наименование предприятия-изготовителя;<br>- адрес предприятия-изготовителя;<br>- товарный знак изготовителя (логотип);<br>- количество пар: «1 пара»;<br>- условия хранения;<br>- надпись: «Стерильность гарантирована при целостности упаковки»;<br>- надпись; «Не использовать при поврежденной упаковке»;<br>- надпись «Для одноразового использования»;<br>- наличие символа РСТ (обязательное декларирование медицинского изделия);<br>- размер перчаток;<br>- номер партии;<br>- дата изготовления (стерилизации);<br>- срок годности: «3 года»;<br>- обозначение ГОСТ;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;<br>- знак соответствия и штрих-код;<br>- Для перчаток из латекса гевеи, надпись: «Натуральный латекс, входящий в состав изделия, может вызывать аллергическую реакцию у отдельных лиц»;<br>- Слова, отражающие материал перчаток: «латексные» или «нитриловые» или «неопреновые»;<br>- Для опудренных перчаток, надпись: «перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество»;<br>- Слова, отражающие вид отделки «опудренные» или «неопудренные»;<br>- Слова, отражающие вид отделки перчаток: «текстурированные» или «гладкие»;<br>- Слова, отражающие вид смазки «с полиуретановым покрытием», «с антибактериальным покрытием»;<br>- Надпись: «Стерилизовано ЕО».	Требование нарушено. Надпись: «Не использовать при поврежденной упаковке» отсутствует.
Упаковка по ТУ	Внутренняя индивидуальная упаковка должна иметь маркировку для правой «Правая» или «П» и левой «Левая» (или Л), указание о необходимости стерильного удаления опудривающего вещества (для опудренных перчаток).	Требование нарушено. На внутренней индивидуальной упаковке отсутствует маркировка.
Размер индивидуальной упаковки по ТУ	Размер индивидуальной упаковки должен быть: 150 мм х 170 мм ± 10 мм.	Размер упаковки, мм: А1: 147x201; А2: 148x207; А3: 147x216; А4: 147x211; А5: 148x204.