Медицинские изделия

01И-1417/24 от 10.12.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018

РУ: РЗН 2020/12172 от 07.10.2020

Производитель: ООО "Фарм-Глобал"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018. Вариант исполнения: перчатки хирургические стерильные одноразовые латексные неопудренные текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами. Размер: 6», номер партии: 03, дата изготовления: 04.22, срок годности: 3 года с даты стерилизации, производства: ООО «Фарм-Глобал», Россия, регистрационное удостоверение от 07.10.2020 № РЗН 2020/12172 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 10.12.2024 № 01И-1417/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Физико-механические свойства перчаток по ГОСТ Р 57396-2017	Физико-механические свойства перчаток должны соответствовать требованиям 8.5. Таблица 3 - Значения физико-механических показателей. Прочность при растяжении, МПа, не менее: 24. Удлинение при разрыве, %, не менее: 750. Напряжение при 500% удлинении, МПа, не более: 5,5. Прочность при растяжении после ускоренного старения, МПа, не менее: 10. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее: 560. Примечание: на технические испытания представлены образцы - Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018. Вариант исполнения: перчатки хирургические стерильные одноразовые латексные неопудренные текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами. Размер: 6. В соответствии с Приложением 3 настоящего Протокола — перчатки изготовлены из натурального латекса. В соответствии с п.3 ГОСТ Р 57396-2017 предоставленные образцы относятся к типу 1	Напряжение при 500%-ном удлинении до ускоренного старения, МПа: 5,7; 6,0; 6,2; 6,4. Прочность при растяжении после ускоренного старения, МПа: 17. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %: А11: 8,2; А12: 8,9
Маркировка по ГОСТ Р 57396-2017	При использовании внутренней упаковки или конверта на них наносят маркировку размера, расположенную на внешней стороне упаковки или конверта.	Требование нарушено. На внутренней упаковке маркировка отсутствует.
Маркировка по ГОСТ Р 57396-2017	На упаковки наносят маркировку, содержащую размер перчаток, инструкции по открытию, надпись "стерильные" и номер партии.	Требование нарушено. Информация по открыванию отсутствует.
Маркировка по ГОСТ Р 57396-2017	Все уровни упаковки должны соответствовать установленным национальным правилам маркировки.	Требование нарушено. На внутренней упаковке маркировка отсутствует.
Прочностные характеристики (ГОСТ Р 52238-2004)	Характеристики растяжения должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3. Таблица 3 - Характеристики растяжения. Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, Н, не более: 20. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее: 95. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее: 50. Примечание: на технические испытания представлены образцы - Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018. Вариант исполнения: перчатки хирургические стерильные одноразовые латексные неопудренные текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами. Размер: 6. В соответствии с Приложением 3 настоящего Протокола — перчатки изготовлены из натурального латекса. В соответствии с п.3.2 ГОСТ Р 52238-2004 предоставленные образцы относятся к типу 1	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: А11: 3,2; А12: 8,9; А13: 7,8; А14: 8,4; А15: 7,5
Комплектность	В комплект поставки должны входить: - перчатки на правую и левую руки одного варианта исполнения и размера, стерильные - 1 пара, - внутренняя индивидуальная упаковка с обозначение правая/левая и указанием по стерильному удалению опудривающего вещества (для опудренных перчаток) - 1 шт.; - внешняя индивидуальная упаковка с нанесённой маркировкой - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 экз. на групповую упаковку.	Требование нарушено. Маркировка на внутренней упаковке отсутствует.
Маркировка по ГОСТ Р 52238-2004 (внутренняя упаковка)	Внутренняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку, включающую в себя: а) размер; б) обозначение "левая" (или Л) или "правая" (или П);	Требование нарушено. На внутренней упаковке маркировка отсутствует.
Маркировка по ГОСТ Р 52238-2004 (внешняя упаковка)	Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку с указанием: а) наименования или торговой марки изготовителя или поставщика; б) использованного материала; в) слов "ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ" или "ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ" или слов, отражающих конструкцию перчаток; г) слов "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ"; д) размера; е) номера партии; ж) слов "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также года и месяца изготовления; з) слов "СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ"; и) слова "ОДНОРАЗОВЫЕ"; к) слов "ХИРУРГИЧЕСКИЕ ПЕРЧАТКИ"; л) слов "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".	Требование нарушено. Надпись слов: «СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ», отсутствует.
Маркировка по ТУ (внутренняя упаковка)	Внутренняя упаковка хирургических перчаток должна иметь чёткую маркировку, включающую в себя: - размер; - обозначение «Левая» (или «Л») и «Правая» (или «П»);	Требование нарушено. На внутренней упаковке маркировка отсутствует.
Маркировка по ТУ (внешняя упаковка)	Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь на одной из сторон маркировку, нанесенную типографическим способом, на которой должно быть указано: - наименование изделия; - наименование предприятия-изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя; - товарный знак изготовителя (логотип); - количество пар: «1 пара»; - условия хранения; - надпись: «Стерильность гарантирована при целостности упаковки»; - надпись: «Не использовать при поврежденной упаковке»; - надпись «Для одноразового использования»; - наличие символа РСТ (обязательное декларирование медицинского изделия); - размер перчаток; - номер партии; - дата изготовления (стерилизации); - срок годности: «3 года»; - обозначение ГОСТ; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; - знак соответствия и штрих-код; - для перчаток из латекса гевеи, надпись: «Натуральный латекс, входящий в состав изделия, может вызывать аллергическую реакцию у отдельных лиц»; - слова, отражающие материал перчаток: «латексные» или «нитриловые» или «неопреновые»; - для опудренных перчаток, надпись: «перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество»; - слова, отражающие вид отделки: «опудренные» или «неопудренные»; - слова, отражающие вид отделки перчаток: «текстурированные» или «гладкие»; - слова, отражающие вид смазки: «с полиуретановым покрытием», «с антибактериальным покрытием»; - надпись: «Стерилизовано ЕО». Надписи допустимо заменять символами в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1. Допускается наносить дополнительную информацию об изготовителе и продавцах, а также рекламный материал.	Требование нарушено. Надпись: «Стерильность гарантирована при целостности упаковки» отсутствует.
Упаковка по ТУ	Внутренняя индивидуальная упаковка должна иметь маркировку для правой «Правая» или «П» и левой «Левая» (или Л), указание о необходимости стерильного удаления опудривающего вещества (для опудренных перчаток).	Требование нарушено. На внутренней индивидуальной упаковке отсутствует маркировка.
Размер индивидуальной упаковки по ТУ	Размер индивидуальной упаковки должен быть: 150 мм x 170 мм ± 10 мм.	Размер упаковки, мм: А1: 147х201; А2: 148х207; А3: 147х216; А4: 147х211; А5: 148х204.