Медицинские изделия

01И-1412/24 от 10.12.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Скальпели одноразовые с ручками полимерными, стерильные "Медикон" по ТУ 9433-003-18131435-2002

РУ: ФСР 2010/08487 от 19.08.2022

Производитель: ЗАО "МЕДИКОН ЛТД"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия недоброкачественного медицинского изделия:

«Скальпель одноразовый с ручкой полимерный стерильный «Медикон» 24 ТУ 9433-003-18131435-2002», партия: 008, дата производства: 05.2024, использовать до: 05.2027, производства: ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № ФСР 2010/08487 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 10.12.2024 № 01И-1412/24

ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ

Общий вид групповой (транспортной) упаковки

Внешний вид и маркировка групповой (транспортной) упаковки (сторона 1)

Внешний вид и маркировка групповой (транспортной) упаковки (сторона 2)

Внешний вид и маркировка групповой (транспортной) упаковки (сторона 3)

Внешний вид и макет групповой (транспортной) упаковки (сторона 4)

Внешний вид и макет индивидуальной потребительской упаковки (сторона 1)

Внешний вид и макет индивидуальной потребительской упаковки (сторона 2)

Внешний вид изделия (сторона 1)

Внешний вид изделия (сторона 2)

Внешний вид лезвия (сторона 1)

Внешний вид лезвия (сторона 2)

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № ФСР 2010/08487 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Соответствие требованиям нормативной технической документации	Скальпели должны соответствовать требованиям ГОСТ 19126<br>настоящих технических условий	Изделие не соответствует требованиям ГОСТ 19126-2007 (п.5.1, п.5.1.1, п.5.4).<br>Изделие не соответствует требованиям настоящих технических условий по размерам изделия и упаковки, твердости, отсутствию устойчивости к коррозии.
Габаритные и основные размеры	Габаритные и основные размеры скальпелей должны соответствовать приведенным на рисунке 1 или комплекту чертежей	Габаритные и основные размеры L, мм.<br>Результаты измерения<br>А1: 157<br>А2: 157<br>А3: 156<br>А4: 156<br>А5: 157<br>L2, мм<br>А1: 24,20<br>А2: 24,13<br>А3: 24,10<br>А4: 23,97<br>А5: 24,03<br>L3, мм<br>А1: 34,92<br>А2: 34,90<br>А3: 34,96<br>А4: 34,98<br>А5: 35,00<br>B, мм<br>А1: 3,5<br>А2: 3,7<br>А3: 3,5<br>А4: 3,5<br>А5: 3,5
Устойчивость к коррозии	Лезвия – из коррозионностойкой стали	Лезвия не устойчивы к коррозии
Твердость	Твердость лезвий скальпелей должна быть в пределах 55...63 HRC, НКСэ	Твердость лезвия, HRC, НВС, превышает нормированное значение<br>HRC HRC<br>А16: 65,2 66,0<br>А17: 64,1 65,0<br>А18: 65,7 66,5<br>А19: 64,1 66,0<br>А20: 65,9 66,5
Размеры упаковки, мм	Длина индивидуальной потребительской упаковки – 189<br>Ширина 1/2 индивидуальной потребительской упаковки – 43±1<br>Ширина индивидуальной потребительской упаковки – 86	Длина индивидуальной потребительской упаковки, мм. Результаты измерения<br>А1: 200<br>А2: 201<br>А3: 201<br>А4: 200<br>А5: 200<br>Ширина 1/2 индивидуальной потребительской упаковки, мм<br>А1: 35<br>А2: 35<br>А3: 34<br>А4: 35<br>А5: 36<br>Измерение проводилось готовой упаковки без учета ширины склеивания.<br>Ширина индивидуальной потребительской упаковки, мм<br>А1: 82<br>А2: 82<br>А3: 82<br>А4: 82<br>А5: 82<br>Измерения проводились с учетом ширины склеивания.
Содержание инструкции по применению	ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СКАЛЬПЕЛЕЙ ОДНОРАЗОВЫХ С РУЧКАМИ ПОЛИМЕРНЫМИ СТЕРИЛЬНЫХ «Медикон» в составе регистрационного досье содержит сведения:<br>Визуально проверить упаковку Скальпеля на герметичность (отсутствие проколов, прорывов индивидуальной упаковки). В случае нарушения герметичности упаковки – Скальпель не применять.<br>Вскрыть упаковку со стороны ручки Скальпеля.<br>Вынуть Скальпель не касаясь лезвия и далее использовать по назначению.<br>Условия хранения: Температура воздуха при хранении 5 до 40° С. И относительной влажности воздуха не более 80% при 25° С. Воздух помещения не должен содержать примесей вызывающих коррозию.<br>Утилизировать изделия в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.728-99 для отходов класса Б.	В Инструкцию по применению, нанесенную на упаковку изделия, внесены изменения, которые не приобщены к регистрационному досье:<br>Исключена информация: «Вскрыть упаковку со стороны ручки Скальпеля. Вынуть Скальпель не касаясь лезвия и далее использовать по назначению.»<br>Добавлено: «удалить барьерный элемент»<br>Внесены изменения в правила утилизации и условия хранения (исключена информация о температуре и влажности воздуха при хранении)
Порядок вскрытия упаковки	В инструкции по применению указано: Вскрыть упаковку со стороны ручки Скальпеля.	В соответствии с нанесенной маркировкой на индивидуальную упаковку скальпель открывается со стороны лезвия.