Медицинские изделия

01И-1410/24 от 10.12.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглами инъекционными однократного применения по ТУ 9398-001-74017482-2010

РУ: ФСР 2008/03888 от 17.07.2019

Производитель: ООО "МПК "Елец"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml «ЛУЕР», игла 0.70 x 40.0 мм TW, 5Б по ТУ 9398-001-74017482-2010», партия: 70, дата производства 04.2024, использовать до 04.2029, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Прочность клеевого слоя	с) материалы должны продемонстрировать минимальную установленную прочность клеевого слоя при склеивании с другим материалом в заданных условиях.	Прочность клеевого слоя не соответствует заявленной.
b) при формировании склеиванием должны быть соблюдены требования к ширине и прочности клеевого слоя (прочность на разрыв и/или продавливание)
Сопротивление отрыву материала упаковки	Сопротивление отрыву материала упаковки (усилие разрыва сварного шва): пленка (сварка с бумагой), не менее 1,3 Н/15 мм.	Усилие разрыва сварного шва, Н, ниже нормированного значения:\nА1: 1,093\nА2: 1,119\nА3: 1,119\nА4: 1,211\nА5: 0,959
Водонепроницаемость	Уплотнение шток-поршня в цилиндре и конусное соединение наконечника цилиндра с головкой инъекционной иглы или с катетером должно быть водо- и воздухонепроницаемы.	Шприц не соответствует требованиям технической и нормативной документации по показателю «воздухонепроницаемость».\nНа фото видны пузырьки воздуха в шприце при проведении испытаний.
Соответствие требований	Шприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO 7886-1 (кроме шкалы шприцев для инсулина и туберкулина), Настоящих технических условий	Требование не выполнено в части:\nВоздухонепроницаемости шток-поршня.\nТребование не выполнено в части:\nвоздухонепроницаемости шток-поршня; маркировки образца.
Упаковка осуществляется в соответствии с ГОСТ ISO 11607-1 и ГОСТ ISO 11607-2.	Требование не выполнено в части требований к прочности клеевого шва.
Маркировка	На каждой потребительской упаковке должно быть нанесено:\nтоварный знак или наименование предприятия изготовителя;\nОбозначение шприцев, обозначение ТУ, номер и дата регистрационного удостоверения;\nНадпись «Светозащитный» (при упаковке светозащитного вида изделия указывается в обозначении шприца);\nНадпись «Нетоксично внутри»;\nНадпись «Стерильно, апирогенно»;\n«Стерилизация оксидом этилена» символ 5.2.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;\nУказание об однократности применения и/или символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1 «Запрет на повторное применение»;\nНадпись: «Не содержит латекса» и/или символ;\nНомер партии с указанием слова «Партия» и/или символ 5.1.5 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;\nНадпись: «Не применять в случае нарушения целостности потребительской тары»;\nНадпись: «Осторожно!» и/или символ 5.4.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;\nУсловное обозначение размера иглы в мм, и, если необходимо, информацию о категории трубки иглы (Слова: «тонкостенные» или «сверхтонкостенные») и/или соответствующий символ;\nДата стерилизации (месяц, год), и/или символ 5.1.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;\nНадпись: “Годен до” (месяц, год) и/или символ 5.1.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;\nАдрес предприятия-изготовителя;\nЛоготип и/или наименование торговой марки дистрибьютера (при необходимости).	На потребительской упаковке отсутствуют символ «Стерилизация оксидом этилена»; и надпись: «Осторожно!» и/или символ 5.4.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1.