Медицинские изделия

01И-141/24 от 19.02.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Система одноразовая расходная Plasmacell-C для аппарата Autopheresis-C

РУ: ФСЗ 2010/06978 от 28.12.2021

Производитель: "Фрезениус Каби АГ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Система одноразовая расходная Plasmacell-C для аппарата Autopheresis-C REF 6R2272», партия: FA23E31304, дата производства 2023-05-31, использовать до 2025-05-30, производства "Фрезениус Каби АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 28.12.2021 № ФСЗ 2010/06978 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 19.02.2024 № 01И-141/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Индекс производителя	Наименование и адрес производителя согласно РУ № ФСЗ 2010/06978 от 28.12.2021: «Фрезениус Каби АГ», Германия, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe, Germany	На индивидуальной упаковке (лотке): «Fresenius Kabi AG 61346 Bad Homburg / Germany». На маркировке медицинского изделия в адресе производителя неверно указан индекс, который не соответствует сведениям регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Упаковка	Особенности транспортировки и упаковки. Каждая система одноразовая расходная Plasmacell-C для аппарата Autopheresis-C укладывается в термоформованный лоток и запечатывается пузырчатой оболочкой, обеспечивающий чистоту упаковки, но не являющейся стерильным барьером.	Предоставленные образцы уложены в термоформованный лоток. Пузырчатая оболочка отсутствует
Маркировка	На упаковку наносится этикетка с наименованием продукта, информацией о производителе, назначении, знаком соответствия, информацией об условиях хранения, а также знаки «апирогенная жидкость», «стерильная жидкость», «не использовать, если наконечники протекторов повреждены или расположены не на месте». К набору прилагается листок с описанием, показаниями к применению, мерами предосторожности, побочными реакциями и инструкцией по применению.	Символ «не использовать, если наконечники протекторов повреждены или расположены не на месте» отсутствует на маркировке.
Маркировка потребительской тары по ГОСТ 25047-87	На каждой потребительской таре должны быть нанесены: наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; наименование и обозначение вида устройства; надпись: «Однократного применения»; обозначение настоящего стандарта; надпись: «Стерильно внутри»; надписи: «Апирогенно», «Нетоксично»; номер партии; надпись: «Годен до (месяц, год)»; текст инструкции по применению или текст раздела «Способ применения» из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием; надпись: «Не применять при нарушении целостности потребительской тары». Маркировка потребительской тары должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения.	Надпись «Однократного применения» отсутствует на маркировке. Обозначение настоящего стандарта отсутствует на маркировке. Надпись «Стерильно внутри» отсутствует на маркировке. Надписи: «Апирогенно», «Нетоксично» отсутствуют на маркировке. Требование не выполнено: надпись «Годен до (месяц, год)» отсутствует на маркировке. Текст инструкции по применению отсутствует на маркировке. Надпись «Не применять при нарушении целостности потребительской тары» отсутствует на маркировке.
Санитарно-химические показатели. Пропанол, мг/л	Допустимое значение: 0,100	Значение показателя: >1,0
Санитарно-химические показатели. Изопропанол, мг/л	Допустимое значение: 0,100	Значение показателя: >1,0
Санитарно-химические показатели. Циклогексанон, мг/л	Допустимое значение: 2,50	Значение показателя: >10