01И-1389/24 от 05.12.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON Qbit 9», серийный номер: 121061509, дата производства 08.2021, использовать до не указано, производства «ЧИСОН Медикал Технолоджис Ко., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение от 18.08.2017 № РЗН 2017/6119 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью медицинскому персоналу при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.