Медицинские изделия

01И-1338/24 от 27.11.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Мочеприёмники одноразовые стерильные объёмом 100 мл, 160 мл, 200 мл, 500 мл, 600 мл, 750 мл, 800 мл, 900 мл, 1000 мл, 1500 мл, 2000 мл, 2000+(200, 500) мл, 2500 мл, 2600+(200, 400, 500) мл, 4000 мл с устройством для крепления или без него, с прямым или крестовым краном для слива содержимого или без него, с приводной трубкой или без нее

РУ: ФСЗ 2012/11749 от 20.11.2019

Производитель: "Чаншу Канбао Медикал Аплайенс Фэктори"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Мочеприемник одноразовый стерильный объемом 750 мл с устройством для крепления, с крестовым краном для слива содержимого, с приводной трубкой», партия: 20240310, дата производства 2024-03, использовать до 2029-02, производства «Чаншу Канбао Медикал Аплайенс Фэктори», КНР, регистрационное удостоверение от 20.11.2019 № ФСЗ 2012/11749 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11749 от 20.11.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Стерильность / Наличие/отсутствие роста микроорганизмов	Стерильно	Наличие роста микроорганизмов
Материал наконечников	наконечники изготовлены из гранул ABS (акрилнитрилбутадиенстирола)	Материал колпачков наконечников мочеприемников предоставленных образцов — поливинилхлорид с терефталатом
Материал колпачков	колпачки для наконечника изготовлены из гранул ABS (акрилнитрилбутадиенстирола)	Материал колпачков наконечников мочеприемников предоставленных образцов — полиэтилен.
Материал крана для слива	Кран для слива изготовлен из ПВХ, марки SG-7	Материал кранов для слива образцов — полипропилен
Градуировка мочеприемников	Мочеприемник одноразовый стерильный объемом 2000 мл с крестовым краном для слива содержимого, с приводной трубкой<br>- прямая градуировка от 200 до 2000 мл, с ценой деления 100 мл<br>- угловая градуировка от 25 до 150 мл (контрольные точки на 25; 50; 100; 150 мл)	Прямая градуировка предоставленных образцов:<br>От 100 до 2000 мл, с ценой деления 100 мл<br>Угловая градуировка предоставленных образцов:<br>От 25 до 100 мл, с ценой деления 25 мл