Медицинские изделия

01И-1290/25 от 24.12.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 32.50.13-001-25597097-2005

РУ: ФСР 2010/07477 от 17.11.2020

Производитель: АО "Медполимер ЛТД"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный 10Б «Луер» вместимостью 10 см³ с иглой 0,8x40 mm, ТУ 32.50.13-001-25597097-2005», партия: 74, дата производства 09.2022, использовать до 09.2027, производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 17.11.2020 № ФСР 2010/07477, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Допуск на градуированную вместимость	Номинальная вместимость шприца V (мл). Допуски на градуированную вместимость: для V < 2: ±(1.6% от V + 2%) ±5% спитого объема; для 2 ≤ V < 5: ±(1.5% от V + 2%) ±5% спитого объема; для 5 ≤ V < 10: ±(1.5% от V + 1%) ±4% спитого объема; для 10 ≤ V < 20: ±(1.5% от V + 1%) ±4% спитого объема.	Допуск на градуированную вместимость (меньше половины номинальной вместимости), мл: А1 - 0,5874, А2 - 0,4551, АЗ - 0,6359, А4 - 0,4626, А5 - 0,2177. Примечание: Допуск меньше половины номинальной вместимости: ± 0,19 мл для объема (4 мл)
Допуск на градуированную вместимость	(продолжение)	Допуск на градуированную вместимость (больше половины номинальной вместимости), мл: А1 - 0,6158, А2 - 0,5049, АЗ - 0,6332, А4 - 0,4154. Примечание: Допуск больше половины номинальной вместимости: ± 0,36 мл для объема (9 мл)
Объем "мертвого пространства"	Максимальное «мертвое пространство» 0,10 мл	Результаты измерения превышают нормированное значения для трех из пяти образцов, мл: АЗ - 0,1365, А4 - 0,1477, А5 - 0,1567
Транспортная маркировка	На транспортную упаковку должна быть нанесена следующая информация: а) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7, и, если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные"; b) код партии или соответствующий символ; с) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ; d) дата (год и месяц) стерилизации; e) наименование и/или торговая марка предприятия-изготовителя; f) информация, указывающая условия хранения и транспортирования.	На маркировке транспортной упаковки отсутствует информация о категории трубки иглы «тонкостенная». По результатам испытаний, иглы тонкостенные.
Соответствие требованиям нормативных документов	Шприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO 7886-1, настоящих технических условий	Образцы изделий не соответствуют требованиям нормативных документов по показателям: градуировочная вместимость, объем «мертвого пространства»
Размеры и градуировка шкалы	должны соответствовать ГОСТ ISO 7886-1	Градуировка не соответствует в части допуска на градуированную вместимость