Медицинские изделия

01И-1277/24 от 15.11.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Нити полигликолидные плетеные метрических размеров (условных номеров) 1(5/0), 1,5(4/0), 2(3/0), 2,5(2/0), 3(2/0), 3,5(0), 4(1), 5(2), 6(3) стерильные с иглами атравматическими по ТУ 9393-022-00480750-2007

РУ: ФСР 2009/05589 от 26.10.2022

Производитель: АО "Татхимфармпрепараты"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:

«Нить полигликолидная плетёная стерильная с иглой атравматической ТУ 9393-022-00480750-2007 (MEPFIL с покрытием) М 4 (1), 075 м, Цвет нити - фиолетовый, О 4/8, d 1,0 мм, L 30 мм, Количество игл - 1», партия: 5350822, дата производства 08.22, использовать до 09.27, производства АО "Татхимфармпрепараты", Россия, регистрационное удостоверение от 26.10.2022 № ФСР 2009/05589 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.10.2022 № ФСР 2009/05589, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжки:<br>Допустимое значение ±1,00 ед. pH	Значение показателя:<br>-2,44±0,30 ед. pH
Токсикологические показатели	Гемолитическое действие<br>Допустимое значение <2,00%	Значение показателя: 2,59%
Разрывная нагрузка в простом узле	Пункт 1.1.15 ТУ 9393-022-00480750-2007:<br>По физико-механическим показателям иглы атравматические должны соответствовать требованиям, указанным в таблице<br><br>\	Метрический размер нити \	Условный номер нити \	Диаметр иглы, мм \	Разрывная нагрузка нити в простом узле, Н, не менее \	<br>\	--- \	--- \	--- \	--- \	<br>\	4 \	1 \	0,400-0,499 \	27,0 \	50,8 \	39,0 \	<br><br>Изделия выпускаются в безигольном исполнении и в виде игл атравматических стерильных однократного применения одно- или двухигольных, изогнутых на 3/8 или 4/8 окружности, диаметром от 0,3 до 1,3 мм, длиной от 6 до 65 мм с нерассасывающимися нитями хирургическими.... и с рассасывающимися нитями хирургическими:<br>- нить полигликолидная крученая или плетёная (Mepfil, Mepfil-II, Mepfil-Lac, Mepfil-Quick) метрических размеров (условных номеров) 1(5/0); 1,5(4/0); 2(3/0); 2,5(2/0); 3(2/0); 3,5(0); 4(1); 5(2);6(3)<br><br>Предоставленные образцы поставляются с рассасывающимися плетеными нитями, метрический размер 4, разрывная нагрузка нити в простом узле - не менее 50,8 Н	Измеренные значения:<br>Разрывная нагрузка нити в простом узле, Н<br>А1 1,62<br>А2 1,70<br>А3 2,29<br>А4 2,43<br>А5 2,85<br>А6 2,44<br>А7 2,05<br>А8 1,56<br>А9 1,62<br>А10 2,52
Разрывная нагрузка в простом узле	Пункт 5.5 ГОСТ 31620-2012:<br>Предоставленные образцы поставляются с рассасывающимися плетеными нитями (синтетические, многофиламентные), метрический размер 4, разрывная нагрузка нити в простом узле - не менее 50,8 Н	—
Прочность крепления нити в игле	Пункт 5.8 ГОСТ 31620-2012:<br>Прочность крепления шовного материала в атравматической игле должна соответствовать требованиям:<br>Предоставленные образцы поставляются с рассасывающимися плетеными нитями (синтетические рассасывающиеся многофиламентные), метрический размер 4, прочность крепления шовного материала (нити) в атравматической игле - не менее 18,0 Н	Нить отрывается от иглы при извлечении из упаковки
Маркировка упаковки	Пункт 7.2.2 ГОСТ 31620-2012:<br>На каждой стерилизационной упаковке или на ярлыке должна быть нанесена маркировка (слова, фразы, символы или рисунки), включающая в себя:<br>- адрес изготовителя	Адрес изготовителя не указан на упаковке