Медицинские изделия

01И-1276/24 от 15.11.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005

РУ: ФСР 2010/07477 от 02.12.2016

Производитель: АО "Медполимер ЛТД"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальный «Луер» стерильно, апирогенно, нетоксично. Не содержит латекса. ТУ 9398-001-25597097-2005», LOT: 22, дата производства информация отсутствует, использовать до 04.25, производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Соответствие требованиям стандарта	Шприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ 7886-1-2009	Требование не выполнено. Предоставленные образцы не соответствуют п. 9, п. 11 (допуск на градуированную вместимость меньше номинальной, длина цилиндра) ГОСТ 7886-1-2009.
Маркировка	Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ISO 9626.	На маркировке отсутствует информация о категории трубки (тонкостенная) иглы, что не соответствует требованию ГОСТ Р ИСО 9626-2013, действующего на момент производства иглы.
Допуски на градуировку вместимости	Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1.
Номинальная вместимость V, мл	Допуски на градуированную вместимость (меньше половины номинальной)	Допуски на градуированную вместимость (равно или больше половины номинальной)
V < 2	±(1,5% от V + 2 % слитого объема)	±5% слитого объема
2 < V < 5	±(1,5% от V + 2 % слитого объема)	±5% слитого объема
5 < V < 10	±(1,5% от V + 1 % слитого объема)	±4% слитого объема
10 < V < 20	±(1,5% от V + 1 % слитого объема)	±4% слитого объема
20 < V < 30	±(1,5% от V + 1 % слитого объема)	±4% слитого объема
30 < V < 50	±(1,5% от V + 1 % слитого объема)	±4% слитого объема
50 < V	±(1,5% от V + 1 % слитого объема)	±4% слитого объема
Примечание: Допуск меньше половины номинальной вместимости: ±0,04 мл (для объема 0,5 мл); Допуск больше половины номинальной вместимости: ±0,075 мл (для объема 1,5 мл)			Допуск на градуированную вместимость (больше половины номинальной вместимости), мл: А1 0,094; А2 0,090; А3 0,077; А5 0,088. Допуск на градуированную вместимость (меньше половины номинальной вместимости), мл: А1 0,063; А2 0,050; А3 0,059.
Цилиндр	Размеры. Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца на 10% больше номинальной вместимости.	Общая вместимость превышает номинальную вместимость на, %: А1 15,61; А2 15,92; А3 16,19; А4 15,06; А5 14,44