Медицинские изделия

01И-1026/24 от 05.09.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020

РУ: РЗН 2021/16274 от 30.12.2021

Производитель: ООО "СПЕЦ-И-АЛ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер М по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020», LOT: 06, дата производства июнь 2022, использовать до май 2027, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Цинк, мг/л / Допустимое значение 1,0	Значение показателя 3,218±0,579
Прочностные характеристики	Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать указанным в Таблице 2 (по ТУ)
Показатель	Значение
Усилие при разрыве (Н), не менее	7,0
Удлинение при разрыве (%), не менее	650
Прочность при растяжении (МПа), не менее	18
Параметр	Значение
1. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее	7,0
2. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	650 (в тексте 500? исправлено по ГОСТ)
3. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее	6,0
4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	500
По ГОСТ Р 52239-2004	Усилие при разрыве, Н: 4,69; 3,53; 3,85; 5,64. Прочность при растяжении, МПа: 12,4; 12,1
Герметичность	Перчатки должны быть водонепроницаемыми (герметичными).	Испытание на герметичность образцов: Образцы А7, А9, А12, А18, А24, А27, А30, А31 и А37 — негерметичны (См. Приложение 3). В соответствии с уровнем контроля — требование не выполнено.
Качество поверхности	Поверхности перчаток, текстурированные на пальцах, должны быть без механических повреждений (порезы, разрывы, засечки, пузыри, складки). Изделия не должны иметь инородных тел и пятен.	Образцы А7, А9, А12, А18, А24, А27, А30, А31 и А37 имеют видимые дыры. В соответствии с уровнем контроля — требование не выполнено.
Маркировка	Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:
Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.	Знак «Содержит натуральный латекс»: Требование не выполнено. Знак отсутствует. Надпись: «Неанатомической формы»: Требование не выполнено. Надпись отсутствует.