Медицинские изделия

01И-1025/24 от 05.09.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020

РУ: РЗН 2021/16274 от 30.12.2021

Производитель: ООО "СПЕЦ-И-АЛ"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер XL по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020», LOT: 07, дата производства июль 2022, использовать до июнь 2027, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина	ГАБАРИТНЫЕ И ОСНОВНЫЕ РАЗМЕРЫ<br><br>Рис. 1<br><br>Рис. 2<br><br>Примечание: Б<br><br>Толщина стенки перчатки (в точках, указанных на рис. 2), мм:<br>0,072<br>0,070<br>0,073<br>0,076<br>0,069<br><br>Размерная сетка:<br>	Размер	L, мм	B, мм	Толщина стенки перчатки (в точке, указанной на рис. 2), мм, не менее	Толщина стенки перчатки (точка на валике), мм, не менее	Толщина валика перчатки, мм, не более
Малые (S)	220	9510	0,11 – для текстурированных участков	0,11	2,5
Средние (M)	230	9510	0,11 – для текстурированных участков	0,11	2,5
Большие (L)	230	11010	0,11 – для текстурированных участков	0,11	2,5
Очень большие (XL)	230	11010	0,11 – для текстурированных участков	0,11	2,5		Толщина стенки перчатки (в точках, указанных на рис. 2), мм:<br>0,072<br>0,070<br>0,073<br>0,076<br>0,069
Прочностные характеристики	Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать указанным в Таблице 2 (по ТУ)<br><br>Таблица 2. Прочностные характеристики<br><br>После ускоренного старения (70°C, 168±2 ч):<br>Прочность при растяжении (МПа), не менее: 12<br><br>По ГОСТ Р 52239-2004<br>Таблица 3 – Характеристики растяжения<br><br>	№	Характеристика	Значение для перчатки типа 1	Значение для перчатки типа 2
1	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее	7,0	7,0
2	Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее	500	500
3	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее	6,0	6,0
4	Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	500	400		Усилие при разрыве, Н: 3,44; 2,72; 4,46; 4,14; 4,52<br>Удлинение при разрыве, %: 451; 400; 492; 463; 474<br>Прочность при растяжении, МПа: 13,0
Маркировка	Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:<br>- наименование изделия;<br>- наименование производителя;<br>- адрес производителя;<br>- порядковый номер партий изделий;<br>- артикул;<br>- размер изделия;<br>- срок годности или знак «Использовать до»;<br>- номер Технических условий;<br>- дата изготовления;<br>- слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»;<br>- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);<br>- номер и дата регистрационного удостоверения;<br>- знак «Беречь от влаги»;<br>- знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»;<br>- знак «Обратитесь к инструкции по применению»;<br>- надпись: «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон»;<br>- знак «Содержит натуральный латекс»;<br>- информация о сертификации и декларировании (при необходимости);<br>- надпись: «Текстурированные»;<br>- информация об условиях хранения;<br>- надпись: «Неанатомической формы»;<br>- знак «Не допускать воздействия солнечного света»;<br>- назначение;<br>- обозначение цвета;<br>- надпись: «Тип 1 в соответствии с ГОСТ Р 52239».<br>Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.	Знак «Содержит натуральный латекс»: Требование не выполнено. Знак отсутствует.<br>Надпись: «Неанатомической формы»: Требование не выполнено. Надпись отсутствует.