Медицинские изделия

01И-1258/22 от 12.12.2022

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Аппарат ультразвуковой диагностический серии «iuStar» с принадлежностями

РУ: РЗН 2014/2038 от 20.08.2015

Производитель: "Юнайтед Имиджинг Системс (Бейджинг) Ко., Лтд.)

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Medical Ultrasound Diagnostic Systems iuStar 300», серийный номер: 97010200041811003, дата производства 30.11.2018, использовать до не установлено, производства «United imaging systems (Beijing) Co, LTD», Китай, регистрационное удостоверение от 20.08.2015 № РЗН 2014/2038 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20.08.2015 № РЗН 2014/2038)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры изделия	1330 мм x 510 мм x 795 мм	Измеренные размеры изделия 1570 -1420 мм x 570 мм x 895 мм
Представленные датчики	линейный L10-5, L13-7, L50 20-4	Сведения на мониторе: датчик L18-4D/38J
секторный фазированный P4-2	P4-1D/J Сведения на мониторе: датчик P4-1D/J
внутриполосной EV9-4, EV9-4 R10	EV10-3D/J Сведения на мониторе: датчик EV10-3D/J
конвексный С60/5-2	Сведения на мониторе: датчик C6-1D/60J В соответствии с сервисным меню изделия Сведения на мониторе: L10-5/S, L18-4D/38J, L18-6HD/50S, C6-1D/60S, C6-1D/60J, MC5-2/S, MC8-4/15S, EV9-4/S, EV10-3D/J, P4-1D/J, P7-3D/J, V6-2D/S не предусмотрена работа с датчиками С5-2, Р4-2, РА10-4, L50 20-4; Имеется возможность работы изделия с датчиками (L18-4D/38J, L18-6HD/50S, C6-1D/50S, C6-1D/60J, MC8-4/15S, EV10-3D/J, P4-1D, P7-3D, V6-2D) (преобразователями)) описание которых отсутствует в технической документации. Имеется возможность работы изделия с модификациями датчиков С5-2, L10-5, EV9-4, описание которых отсутствует в технической документации
Маркировка принадлежностей	Принадлежности должны маркироваться с указанием их наименования или торговой марки, их изготовителя	На маркировке датчиков УЗИ: L18-4D, C6-1D, EV10-3D, P4-1D отсутствует торговая марка или наименование производителя
Физические и энергетические характеристики	Зонд IPX: 7 (Внутренний кавитационный зонд)	В соответствии с маркировкой степень защиты от вредного проникновения воды датчиков C6-1D/60J, P4-1D/J -IPX4
Задняя панель	(в pdftotext неразборчиво, восстановлено по контексту) На задней панели образца изделия отсутствуют коннектор принтера, все 4 из 5 портов для предохранителей, дополнительная электрическая розетка (источник выходной мощности).	На задней панели образца изделия отсутствуют коннектор принтера, все 4 из 5 портов для предохранителей, дополнительная электрическая розетка (источник выходной мощности).
Цветность	В режиме М колоризация не работает [неразборчиво]	В режиме М колоризация не работает [неразборчиво]
Псевдоколоризация	ПВ: 9 карт цветности	Имеется возможность установить в режиме импульсно-волнового спектрального Доплера ПВ 8 (от 0 до 7) карт цветности
Эмбриональная биометрия	Эмбриональный длинные трубчатые кости, Эмбриональный череп, Другие части эмбриона, Индекс околоплодных вод (AFI), Кардиоторакальный индекс (CTAR), Эмбриональная копчиково-теменной размер, жёлтое пятно, БПР, ОФД, ОГ, ПРЖ, ПДЖ, СДЖ, ОЖ, ФТА, ТХ, ДБ, ПДГКИЗЛДГК, ПЗДГКчи, ДГК Шум, Локтевая кость, тепловой индекс костной ткани, РАД, ФИБ, КЛАВ, ПозвоночныйНБ, ЦЕРЕБ, ООД, МОД, ЦМНФНТ, Лат Вент, Ступня Ухо, МР, Л. Почка, Пр. Почка	В изделии для исследования ТКД (транскраниальная допплерография) реализованы следующие измерения кровотока, Печень, Желчный пузырь, Печ. проток, ОЖП, D BB, Поджел. железа, Селезенка, Правая почка, общие; Сведения на мониторе: Геометрические данные плода, BPC, Длина костей плода, Головка плода, Инд. амн. жидк, Матка, Правая Яичник, Пуп.В, Общие, BITP.Manual, БПР.Aию, ОГ.Еllipse, ОГ.Трасс, ОЖ.Эллипс
Гинекологические измерения	Матка, Киста, Эндометрий, Миометрий, Пр/Л ФолликулИ, Пр/Л Почка	В изделии для исследования "гинекология" реализованы измерения: Матка, Шейка матки, Правая Объем яичника, Правая Фолликул I, Правая Фолликул II, Правая Фолликул III, Объемный кровоток, Общие
Кардиологические измерения	Мышечная масса левого желудочка, Объем левого желудочка (МОД), Объем левого желудочка (А/Л), Объем левого желудочка (Ядро), Мышечная масса правого желудочка, Объем левого желудочка, Аорта/Левый Желудочек, Объем правого желудочка, ЛВОТ, ПВОТ, Аортальный клапан, Митральный клапан, Трикуспидальный клапан, Пульмональный клапан, Индекс Теl, Лёгочные вены, Печёночные вены, Лёгочный кровоток/системный кровоток, Перикардиальный выпот, Частота сердечных сокращений	В изделии реализовано для исследования "Сердце (взрослые, сложное измерение)", "Детское сердце" следующие измерения: Simpson, Simpson (SP), LV Teichholz, LV Cube, LV Gibson, Si-plane, LV Biplane (Trace), LV Bullet (Trace), LV Mass Al (Trace), Общие; Сведения на мониторе: MV Area, PV Diam, D ВТЛЖ, Общие
Урологические измерения	Объем мочевого пузыря, Объем простаты, Т-Аon, Объём остаточной мочи	В изделии для исследования "урология" реализованы следующие измерения: D кровотка, Объемный кровоток, Правая Почка, Простата, Правая Семенник, Моч. Пуз, Общие, Расстояние, Глубина, Угол, Длина трасс, Соотношение(О), Площадь Элл, Площадь выдел, Объем 3Расс, Объем Элл, Объем.Диам. Элл
Измерения артерий (сонные, нижних конечностей)	Пр/Л СТА (общая подвздошная артерия), ПР/Л ПА (внутренняя подвздошная артерия), ПР/Л ЕГА (внешняя подвздошная артерия), ПР/Л CFA (Поверхностная бедренная артерия), Пр/Л DFA (Глубокая бедренная артерия), Пр/Л POP A (Подколенная артерия), Пр/Л ATA (Передняя большеберцовая артерия), ПРр/Л РТА (Задняя большеберцовая артерия), Пр/Л Peroneal A (Малоберцовая артерия), Пр/Л DPA (Дорсальная артерия стопы), Пр/Л MPA (Медиальная подошвенная артерия), Пр/Л ГРА (латеральная подошвенная артерия), ПР/Л метатарзальная А (Метатарзальная артерия), ПР/Л Пальцевая А (Пальцевая артерия)	В изделии реализовано для исследования "сонная артерии", "Артерии ВК", "Артерии НК" следующие измерения: Стеноз (2), Стеноз (A), D кровоток, Объемный кровоток, IMT, Общие, Стеноз (2)
Измерения артерий (верхних конечностей)	Пр/Л Подключичная артерия, Пр/Л Подмышечная артерия, Пр/Л Плечевая артерия, ПРр/Л Лучевая артерия, Пр/Л Локтевая артерия, Пр/Л поверхностные ладонная дуга	В изделии реализовано для исследования "сонная артерии", "Артерии ВК", "Артерии НК" следующие измерения: Стеноз (D), Стеноз (A), D кровоток, Объемный кровоток, IMT, Общие, Стеноз (2)
Радиологические измерения	Аорта, Брюшная А (Брюшная артерия), Селезеночная артерия, Объем селезенки, Печёночная артерия, SMA (Верхняя брыжеечная артерия) IMA (Нижняя брыжеечная артерия), IVC (Нижняя полая вена)	Для исследований "брюшная полость" следующие измерения: D кровотка, Печень, Желчный пузырь, Печ. проток, ОЖП, D BB, Поджел. Железа, Селезенка, Правая Почка, Общие
Версия эксплуатационной документации	Руководство по эксплуатации обрудования iuStar 300 (версия Июнь 2014 г.)	Основное руководство пользователя «Медицинская ультразвуковая диагностическая система iuStar 300» (версия 2010г.)
Инструкция по эксплуатации ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010	7.6.1 Объяснение символов Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации. (символы: включение/выключение, педаль, знак стрелки, вставка плавкая)	В Основном руководстве пользователя представленным с изделием отсутствует описание символа "Обратиться к инструкции по эксплуатации"
7.9.2.1* В инструкции по эксплуатации должны быть указаны: - назначение ME ИЗДЕЛИЯ, предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ; - наиболее часто используемые функции; - любые известные противопоказания к применению данного ME ИЗДЕЛИЯ. Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ.	В Основном руководстве пользователя представленным с изделием отсутствует описание датчиков представленных с изделием, отсутствует информация об отображении значений теплового и механического индексов с необходимой точностью, как интерпретировать отображенные ультразвуковые параметры экспозиции ультразвукового воздействия, значения теплового индекса (TI) и механического индекса (MI), отсутствует информация о вырабатываемых системой и выводимых на экран монитора сообщениях о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения, отсутствует информация об технических данных об уровнях акустического выхода датчиков, используемых с системой
7.9.2.5 Описание ME ИЗДЕЛИЯ. Инструкция по эксплуатации должна включать в себя: - краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ; - порядок функционирования ME ИЗДЕЛИЯ; - наиболее важные физические и функциональные характеристики ME ИЗДЕЛИЯ. В инструкции по эксплуатации должны указываться все ограничения на использование других изделий или СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ, к которым может подсоединяться СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД, кроме тех, которые формируют часть ME СИСТЕМЫ. В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ	В Основном руководстве пользователя отсутствует информация о геометрических размерах системы, в разделе 3.8.8 некорректно указана потребляемая мощность изделия - "потребление 300 вольт переменного тока" (на маркировке изделия указано - 300 В А), в Главе 6 отсутствует описание исследований (сонная артерия, щитовидная железа, Пов. Органы, МЖ, Кост-мыш. сист., Артерии ВК, Вены ВК, Артерии НК, Вены НК), базовых функций, терминов и измеряемых параметров используемых в режимах измерения объектов.
7.9.2.7 Изоляция питающей сети. При использовании ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ или съемного штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении ME ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством.	В Основном руководстве пользователя представленным с изделием информация отсутствует
7.9.2.10 Сообщения. Инструкция по эксплуатации должна содержать перечень всех системных сообщений, сообщений об ошибках и нарушениях, за исключением случая, когда сообщения не требуют пояснений.	Руководство по эксплуатации и обслуживанию не содержит раздел перечень системных сообщений об ошибках и нарушениях
7.9.2.14 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы. Инструкция по эксплуатации должна включать в себя перечень ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных частей и материалов, которые, как определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для применения совместно с ME ИЗДЕЛИЕМ.	В основном руководстве пользователя, представленным с изделием отсутствует информация о датчиках, представленных с изделием
7.9.2.15 Защита окружающей среды. Инструкция по эксплуатации должна: - идентифицировать любые РИСКИ, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также ME ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании их ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ; - давать рекомендации относительно снижения подобных РИСКОВ.	В Основном руководстве пользователя представленным с изделием отсутствуют требования по утилизации изделия в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 и отсутствует классификация класса отходов.
Инструкция по эксплуатации ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Техническое описание Общие положения	7.9.3.1* - все характеристики ME ИЗДЕЛИЯ, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо. - предупреждающие надписи, относящиеся к ОПАСНОСТЯМ, которые могут стать следствием неавторизованной модификации ME ИЗДЕЛИЯ. 8.6 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов ME ИЗДЕЛИЯ 8.6.7 ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ - в инструкции по эксплуатации должна быть информация о назначении и использовании ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ вместе со ссылкой на требования настоящего стандарта для ME СИСТЕМ.	В Основном руководстве пользователя, представленном с изделием отсутствует информация о габаритах изделия; отсутствует необходимая информация о предупреждающих надписях; отсутствует необходимая информация о проводе выравнивания потенциалов.