Медицинские изделия

01И-1023/24 от 05.09.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки хирургические и смотровые, стерильные по ТУ 9398-002-54854000-2011

РУ: ФСР 2011/12244 от 11.04.2023

Производитель: ООО "Русская Медицинская Упаковка"

Тема: О недоброкачественном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые стерильные из синтетического латекса неопудренные нитриловые одноразовые диагностические текстурированные, размер М», партия: 41320 NT, дата производства 12.2023, использовать до срок годности 3 года, производства ООО "Русская Медицинская Упаковка", Россия, регистрационное удостоверение от 11.04.2023 № ФСР 2011/12244 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 05.09.2024 № 01И-1023/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина	Размеры:<br>XS: номинальный размер по локтевому суставу <80 мм, длина 220 мм, толщина гладких участков 0,08 мм (не менее), толщина текстурированных участков 0,11 мм (не менее), максимальная толщина гладких участков 0,22 мм.<br>S: 80±5 мм, длина 220 мм, ...<br>M: 85±5 мм, длина 230 мм, ...<br>L: 95±5 мм, длина 230 мм, ...<br>XL: 100±5 мм, длина 230 мм, ...<br>XL+: >110 мм, длина 230 мм, ...<br>Для гладких участков: мм, не менее 0,08<br>Для текстурированных участков: мм, не менее 0,11	Примечание: предоставленные образцы имеют текстурированную поверхность на кончиках пальцев.<br>Толщина пальца, мм: А1: 0,10; А2: 0,10; А3: 0,09; А4: 0,10; А5: 0,09<br>Толщина ладони, мм: А1: 0,06; А2: 0,06; А3: 0,06; А4: 0,06; А5: 0,06
Физико-механические показатели перчаток по ТУ	Значение для перчатки Тип 2 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 7,0	Примечание: представленные образцы «Перчатки смотровые стерильные из синтетического латекса неопудренные нитриловые одноразовые диагностические текстурированные, размер М» относятся к типу 2 (синтетические полимеры).<br>*Усилие при разрыве (после ускоренного старения), Н:** А6: 4,8; А7: 4,6; А8: 3,9; А9: 4,6; А10: 5,3
Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0	*Усилие при разрыве (после ускоренного старения), Н:** А6: 4,8; А7: 4,6; А8: 3,9; А9: 4,6; А10: 5,3

Похожие письма по медицинским изделиям

05.05.2026 / 01И-409/26

О недоброкачественном медицинском изделии

05.05.2026 / 01И-408/26

О недоброкачественном медицинском изделии

21.04.2026 / 01И-360/26

О недоброкачественном медицинском изделии

10.04.2026 / 01И-338/26

О недоброкачественном медицинском изделии

10.04.2026 / 01И-337/26

О недоброкачественном медицинском изделии

08.04.2026 / 01И-321/26